(乳癌)FDA批准使用Verzenio併用標準化療進行治療

2021年10月1日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,復發風險高、Ki67指數大於20%、賀爾蒙受體陽性、HER2陰性及淋巴結轉移陽性的早期乳癌患者,併用Verzenio及荷爾蒙治療作為術後療法,該藥物是首款獲得批准用於乳癌術後療法的CDK4/6抑制劑。另外,FDA也批准了Agilent, Inc.所提交的Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)檢測,作為選擇該療法患者的伴隨診斷。


本次的批准是以monarchE(NCT03155997)臨床試驗作為依據,這是一項由多個設施共同進行的隨機、非盲及雙隊列的臨床試驗,向賀爾蒙受體陽性、HER2陰性及淋巴結轉移陽性的早期乳癌切除後的患者,因臨床及其病理特徵而具有高復發風險的女性及男性進行療效評估,分為Verzenio組(Verzenio+標準化學療法,治療期間2年)及標準化學療法組(治療期間2年)。


有效性的主要評價項目為無侵襲性疾病存活期間,高復發風險、Ki67指數大於20%(N=2003),無侵襲性疾病存活期間有明顯的改善,36個月時的無侵襲性疾病存活率分別為Verzenio組86.1%/標準化學療法組79.0%,總體生存率未到達。


最常見的副作用 (≥20%) 為腹瀉、感染症狀、中性粒細胞減少、倦怠感、白細球減少、噁心、貧血和頭痛。


Verzenio的推薦劑量和持續使用時間為 150 mg 每日兩次,併用標準化學療法2年,直到復發或出現無法忍受的副作用。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-abemaciclib-endocrine-therapy-early-breast-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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