(膽管癌)FDA迅速批准了使用Truseltiq進行治療

2021年5月28日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,曾有治療經歷的FGFR2融合基因陽性、無法進行切除的局部及轉移性膽管癌患者,使用Truseltiq進行治療。另外,還批准了 FoundationOne CDx作為FGFR2融合基因陽性或有其他基因重組的患者選擇是否使用Truseltiq的伴隨診斷。


本次是以CBGJ398X2204(NCT02150967)的評價作為依據,由多個設施所進行的開放式單臂臨床試驗,向曾有治療經歷、無法切除的局部性或轉移性膽管癌患者中檢測出FGFR2基因變異的患者(108人),以28天為一次治療周期,每天口服Truseltiq 125mg,連續21天後休息 7 天,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止


主要評價項目為客觀反應率及治療反應持續時間,客觀反應率為23%,完全有效1人、部分有效24人,治療反應持續時間中位數為5個月,23人中有8人維持有效時間長達6個月。


最常見的副作用(發生率為20%以上)是高血磷症、肌酐升高、指甲疾病、口腔潰瘍、眼睛乾澀、疲勞、脫髮、手掌/腳掌發紅過敏、關節疼痛和味覺異常、便秘、腹痛、口乾、腹瀉、皮膚乾燥、食慾不振、視力模糊和嘔吐。重大副作用包括高血磷症和視網膜色素上皮脫離,建議在治療期間監測這些副作用。


Truseltiq的推薦劑量是以28天為一次治療周期,每天口服125mg,連續21天後休息 7 天。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-infigratinib-metastatic-cholangiocarcinoma



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