三重大學臨床資訊說明書


開頭:

這份說明說書,是三重大學大學院醫學系研究所基因免疫細胞治療學的研究室,為了進行癌症免疫學的研究(包含基因檢測),向您要請求提供檢體的文件。

研究的內容包含為了讓患者、健康志願者的同意的手續,請仔細閱讀後充分評估。在您對於內容理解以及認同後,請於同意書簽名蓋章。即便不參加這項研究,也不絕不會有任何不損失或是有任何障礙。向您提供的研究內容是“使用臨床檢體做基因檢測和免疫反應的分析”。

本研究的目的:

目前在三重大學和共同研究設施中,進行著各種針對癌症的“抗癌疫苗臨床實驗”、“免疫細胞療法”、“腫瘤溶解性病毒”的臨床實驗。

抗癌疫苗是,將癌細胞特有的癌抗原使用注射等方式回輸到體內,增生體內能破壞癌細胞的淋巴球的方法。免疫細胞治療是,用採血取得的淋巴球在體外轉化為能夠攻擊癌細胞後,在體外增生後再次回輸到體內的方法。以及腫瘤溶解性病毒療法,是將能夠把癌細胞溶解(破壞)的病毒將以施打的方法。不管哪種都是被期待的新療法。但是目前現在的抗癌免疫療法,在開發中進而加強更有效果的方法去開發,增加患者能夠選擇免疫療法時所需的科學數數據階段。本研究是根據調查癌症患者和健康者的免疫狀態,目標是開發新的治療。根據這些資料,將來掌握患者的血液的免疫狀況,可能會有治癒疾病的新治療法。

另外,這個研究,根據您的癌組織中是否具有能夠成為免疫療法的癌抗原存在狀況去加以調查,進而判定是否能夠接受免疫療法。同時也調查新的腫瘤抗原是否能夠成為新的免疫療法所需標的。另外也會查證血液中能夠攻擊癌細胞的淋巴球有多少、檢證實際上殺死癌細胞的狀況。

這個研究將您的腫瘤組織或是血液等檢體寄送目前在全國的共同研究設施(慶應義塾大學、東京大學、名古屋市立大學、富山大學、大阪大學、近畿大學、岡山大學、川崎醫療福祉大學、山口大學、久留米大學)或是從接受這些地方的檢體進行研究。

本研究的狀況:

需要向您請求提供腫瘤組織以及血液。

腫瘤組織檢查於門診或是入院時,在看診時使用您的治療的組織標本或是細胞的一部份。具體的話,是使用由內視鏡檢查時進行切片或手術標本的一部份抽取出基因(RNA,DNA)或蛋白質,以及一些癌抗原的檢測。可能的話,針對從組織裡頭取出淋巴球,調查大概有多少能夠攻擊癌細胞的淋巴球,以及查證實際上是否破壞癌細胞。抽血是在門診或是在病院進行。抽血是檢查您的淋巴球血液型(HLA),您血液中能夠攻擊癌細胞的淋巴球有多少,查證實際上是否能夠破壞癌細胞。以及測量血液中的癌抗原的抗原價為目的,將採取的血液的血清成分加以分離。這些檢體將會保存15年。

風險:

組織檢查是對於您的病況加以診斷以及治療的時所需要用內視鏡檢查採取組織,通常為了診斷的時候採取組織,其他的話,為了這次研究還會採取兩個組織。可能會引起的併發症像是切片部位的出血,但因為採取的組織非常的小,因此和普通的切片相比,出血的風險可能性相較少。若是引起出血的話,會儘速以最佳的方式進行處置。以及手術時取出加以保管的檢體或是為了這次研究提供之前既有的檢體組織的話,並沒有任何的風險。抽血的話,如果您沒有貧血等異常狀況,這次的檢查僅會在對於今後的治療沒有任何影響的情況下進行。

獲得利益以及損失:

這個研究的結果,可能您並不會獲得任何有利益的資訊。但是對於未來是否能夠參加抗癌免疫療法的話是可以使用的。這個研究的成果將會用於今後醫學的發展,被期待對於未來疾病的診斷或是治療等會有助益。

費用:

這些檢查一切不收取任何費用

關於個人資訊的守密・保密等:

您的個人資料將會被保護。姓名以及您的資訊將會已數值化等方式處理,在紀錄上以及出版刊物裡頭將不會被判別出來。

實驗素材的保存:

由您那邊取的實驗素材(DNA,RNA,血清,淋巴球等)會匿名(個人資料和實驗材、資料可相互對應),保存至平成41年3月在三重大學先端科學教育研究大樓和三重大學總合研究大樓(保管負責人,影山慎一,電話 059-231-5187),在那之後將會被銷毀。以及本研究有和外部機關共同研究,您的檢體也有可能會送至其他機關進行分析以及保存,還請理解此一狀況。在超過計畫保存期限後,也是會加以銷毀。

拒絕・終止的權利:

您擁有參加此項檢查的決定權。

於檢查中途終止:

可以於您想要拒絕進行時隨時終止檢查。

聯絡方式:

這個研究的負責人事三重大學大學院醫學系基因・免疫細胞治療學副教授 影山慎一(內線 5919,專線 059-231-5187)以及資訊管理負責人是同研究事務人員 中村友昭(內線 5919,專線 059-231-5187),關於這項研究有任何問題請隨時聯繫。

#腫瘤溶解性病毒 #肺癌

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