(肺癌)FDA迅速批准了EGFR exon 20 insertion突變患者使用Rybrevant

2021年5月21日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,特定非小細胞肺癌患者使用針EGFR和MET受體的雙特異性抗體藥物Rybrevant,適用對象為局部進展或遠處轉移且exon 20 insertion突變的非小細胞肺癌患者,這些患者在使用鉑類製劑治療中或治療後出現疾病進展。另外,還批准了 Guardant 360 CDx作為Rybrevant的伴隨診斷。


本次是以CHRYSALIS試驗(NCT02609776)的評價作為依據,由多個設施所進行的非隨機、非盲試驗、多隊列臨床試驗,向81名接受過鉑類製劑治療或治療中的患者疾病出現進展,且EGFR exon 20 insertion突變的非小細胞肺癌患者使用Rybrevant,每週一次持續4週,之後每2週給藥一次直到疾病進展或無法忍受副作用為止。


主要評價是客觀反應率 (ORR) 和治療反應持續時間,客觀反應率為40%,治療反應持續時間中位數為11.1 個月。

最常見(≧ 20%)的副作用是皮疹、輸液反應、甲溝炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困難、噁心、疲勞、水腫、口腔炎、咳嗽、便秘和嘔吐。


Rybrevant的推薦劑量為體重未滿80公斤使用1050 mg,80公斤以上的推薦劑量為1400 mg,每週一次持續4週,之後每2週給藥一次直到疾病進展或無法忍受副作用為止。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-amivantamab-vmjw-metastatic-non-small-cell-lung-cancer




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