漫談日本再生醫療法規


再生醫療法規(日文:再生医療安全性確保法,以下簡稱再生醫療法規)到底是什麼?

目前在亞洲國家之中,能夠合法提供免疫“細胞”療法的國家有,日本。臨床實驗的話,只要通過申請有台灣,中國等地。向各位耳熟能詳的高醫林成龍醫師等,中國也有提供CAR-T的臨床實驗,台灣患者不少也赴中國進行此項治療。

那這次要和各位聊的是,日本為什麼坊間診所都可以合法使用免疫細胞療法。因為日本有通過專法“再生醫療法規”,這部法規是頒布於平成25年11月27日(西元2013),於2014年11月25日實施。相關的法規可以參考厚生勞動省的網站:

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/

我們知道網頁一點進去一堆法條看了很頭痛,更何況是日文的,如果用很簡單方式說明,就是你要跟日本官方申請,通過就可以提供免疫細胞等療法的服務,這邊用“等”的意思,因為還有胚胎幹細胞等其他的治療方式,不單單只有免疫細胞療法,這裡為了方便各位理解,以免疫細胞為例。那怎樣的醫療機關才能夠申請?醫師執照基本條件,再來提出相關資料就可以申請,審查通過後即可提供此一療法。如果沒有實驗室,那細胞要怎麼培養處理呢?是不是抽血後拿試管滴兩滴就可以了嗎?不是,需要有個實驗室來加以分血跟培養增殖。一開始有提到,一般來說小診所沒有辦法負擔起蓋一個實驗室以及聘僱技術人員(醫師在日本雖然屬於高收入的行業,但這筆負擔還是挺高的。實驗室不單單只是要摳摳來蓋而已,還需要有實驗室人員來操作。)因此就誕生了委外實驗室的這個行業,在日本有兩間上市公司:TELLA,MEDINET,專門提供醫療院所細胞療法所需要的細胞製作(這種公司被叫做”細胞加工施設”,目前臺灣也有一間委託醫療助手成功申請到相關認證),當然其他還有許許多多大大小小的實驗室承接委託在進行。在日本這已經算是相當成熟的一個行業,因此可以看到坊間許多打著NK細胞療法,活化淋巴球療法招牌。那有沒有台灣業者直接和他們接觸,拿這些培養的細胞回臺灣,這點我們就不清楚了。

大家可能以為實驗室就是要準備好各項的療法給醫院端選擇,原則上是這樣沒錯,但是...實驗室端的認證其實就只有實驗室的設施,對於要提供哪種細胞,什麼製程,誰來操作等,並沒有規範,因此不代表日本厚生勞動省認可此一治療方法是可行的。聰明的你一定了解,日本通過實驗室的認證跟臺灣一模一樣,就實驗室好棒棒,乾淨整潔清潔。該實驗室若是產出率過的生理食鹽水的話呢?當然也是可以的。所以重點來了,那實施免疫療法的把關到底是誰?當然厚生勞動省(等同臺灣衛福部)以及實施的醫師。日本醫師的權限挺高的,當然有人在問說,奇怪都沒有醫療糾紛嗎?當然有... 樹大必有枯枝,人多必有白癡,日本人比台灣還多,什麼都不奇怪。東京女子醫科大學前陣子也有鬧上新聞,對小朋友使用高劑量的麻醉劑致死,還有竄改患者病歷的事件發生。*1不過日本醫師都有醫師保險,這就不是這篇文章討論的範圍內。

在這邊還是需要跟各位分享一個資訊,叫做自費診療(自由診療)*2,簡單來說,日本就醫分為保險以及自費,保險的話就是使用厚生勞動省認可的醫藥,自費的話就可以使用各種醫藥品,特別是癌症治療用藥,因為日本藥證審查也需要時間,因此急需者可以在醫師確認合適後,透過處方用藥拿到。同樣的狀況,免疫細胞療法經過醫師的說明下,患者理解且同意自費診療的狀況下就可以實施,進行抽血培養回輸的作業。各位會很關心的是,那這裡頭的責任歸屬,萬一出事情誰要負責?醫師端需要盡到說明的責任,患者確認內容且同意接受此一治療,在醫療行為符合醫師說明的狀況下進行的話,原則上會落在患者端,但最終還是需要看實際狀況才能夠判斷。

那目前在日本的癌症治療,是不是要花費一大筆錢呢?答案可以說是肯定,沒有臺灣健保的狀況下,除非臨床實驗有機關補助,是完全需要自費支付。那臨床實驗的資料,在醫療助手網站裡頭都有相關資訊。

講到這邊,希望各位能夠稍微了解日本醫療現況以及制度,在接受時能夠更加完整的了解。

同場加映:

日本免疫細胞療法醫療機關有沒有違規事件?

日本再生醫療學會也針對此一事件發表聲明。截至我們發布時,厚生勞動省有發佈有四起:http://www.asahi.com/articles/ASK364QZ4K36ULBJ00D.html

分別為東京港區的アクティクリニック(據了解,該院由七樓移動到一樓後資料沒更新因此勒令停止提供該治療,該院仍然有進行看診,和其他醫療機關以合作形式進行治療),東京港區的サタークリニック(使用自體幹細胞靜脈注射,厚生勞動省指出沒有提出申請就使用)。東京埼玉的埼玉メディカルクリニック(沒有提出計畫書就提供臍帶血幹細胞治療)愛媛的松山市的大手町クリニック(沒有申請就使用臍帶血移植治療)。

備註:

*1東京女子醫科大學事件:

https://ja.wikipedia.org/wiki/東京女子医大事件

*2自由診療:

https://ja.wikipedia.org/wiki/自由診療

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