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(肺癌)AMG510的有效性?

October 10, 2019

2019年9月9日、安進製藥發表了『有治療經歷、KRASG12C變異陽性實體癌患者中非小細胞肺癌患者(N=23/34人),使用口服KRAS抑制劑AMG510單劑療法,在第一期臨床試驗的有效性及安全性。』

 

本次試驗由國際多設施採開放式所進行的第一期臨床試驗。對有治療經歷、KRASG12C變異陽性實體癌患者中非小細胞肺癌患者,進行每日服用一次800mg~960mg的AMG510單劑療法,主要評價項目為安全性,次要評價項目為客觀的反應率、治療反應持續時間等。

 

本次試驗實施的背景是RAS基因家族為一般癌症患者中最常見的基因變異,在這之中,確認了KRAS基因變異出現實體癌患者身上。KRAS基因變異中發生KRASG12C基因變異的比率分別為:非小細胞肺癌患者約13%、大腸癌患者約3~5%、實體癌患者約1~2%。在美國,每年約有3萬人被診斷出有KRASG12C基因變異。雖然每年有這麼多人被診斷出變異,但因為不了解其作用機制,所以在藥物的開發上是很困難的。根據以上背景,開始了本次對口服KRAS抑制劑AMG510單劑療法的有效性檢證。

 

本次試驗中,可作為評價的23位患者中,每日服用一次最大用量960mg的患者有13位,其結果如下,次要評價項目客觀反應率為54%,其中部分有效為54%。疾病控制率為100%,其中部分有效為54%、無變化46%。

 

在主要評價項目中可作為安全性評價的34位患者中,並無患者因劑量限制毒性產生副作用,也無患者因副作用而中止治療。在等級1/2的副作用發生率有26.5%(N=9人),發生等級3副作用(貧血及腹瀉)的人數有3位,未確認到有產生等級4以上的副作用。

 

根據第一期臨床試驗的結果,負責本次試驗的醫師Ramaswamy Govindan對此發表了以下結論:在本次試驗中,口服KRAS抑製劑AMG510單劑療法,可滿足KRASG12C基因變異的非小細胞肺癌患者在醫療上需求。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Amgen Announces New Clinical Data Evaluating Novel Investigational KRAS(G12C) Inhibitor In Larger Patient Group At WCLC 2019

 

 

 

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