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(肺癌)癌思停+得舒緩的有效性?

September 12, 2019

2019年8月8日、 Thomas E. Stinchcombe在醫學雜誌『JAMA Oncology』上發表了『EGFR陽性的非小細胞肺癌患者使用抗VEGF抗體藥癌思停+EGFR抑制劑得舒緩,在第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證結果。』

 

本次試驗對EGFR陽性非小細胞肺癌患者(N=88人)所進行的第二期臨床試驗。主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為客觀反應率、總生存期間等。

併用癌思停組(以三週為一個療程,第一天癌思停15mg/kg+每日一次,得舒緩150mg)

得舒緩單劑組(每日一次,得舒緩150mg)

本次試驗實施背景是EGFR陽性的非小細胞肺癌患者,使用EGFR抑制劑得舒緩作為第一線標準治療。於之前的第三期臨床試驗中證實了,客觀反應率、無惡化生存期間有明顯改善。

但是,為了能提高治療成績,對多種治療方法的有效性進行檢證。像是得舒緩+化學療法,可是其副作用過高使其在安全性方面的表現不佳。根據以上的背景,於本次試驗中檢測癌思停與得舒緩同時併用時的有效性。

本次試驗中患者的背景如下:

年齡中位數

併用癌思停組:65歲(31-84歲)

得舒緩單劑組:63歲(47-84歲)

 

性別

併用癌思停組:男性28%

得舒緩單劑組:男性31%

 

日常行為能力PS

併用癌思停組:分數為0的有56%、分數為1的有44%

得舒緩單劑組:分數為0的有42%、分數為1的有58%

 

EGFR基因變異狀態

併用癌思停組:Exon19 67%、Exon21 33%

得舒緩單劑組:Exon19 67%、Exon21 33%

 

癌症分期

併用癌思停組:M1a 49%、M1b 51%

得舒緩單劑組:M1a 91%、M1b 9%

 

有無腦轉移

併用癌思停組:有腦轉移 26%、無腦轉移74%

得舒緩單劑組:有腦轉移31%、無腦轉移69%

 

根據以上臨床志願者的組成,本次試驗的結果如下:主要評價項目中位數無惡化生存期間分別為:併用癌思停組17.9個月/得舒緩單劑組:13.5個月,併用癌思停組的病情惡化風險雖減少19%,存活風險比為:0.81,兩組間並無明顯差異。

 

次要評價項目客觀反應率分別為:併用癌思停組81%/得舒緩單劑組:83%,兩組間無明顯的差異。總生存期間中位數分別為:併用癌思停組32.4個月/得舒緩單劑組:50.6個月,

併用癌思停組的生存風險增加41%,存活風險比為:1.41,兩組間並無明顯差異。

 

在安全性方面,併用癌思停組有五位以上的患者出現等級3以上的副作用反應,分別為:皮膚相關副作用26%、高血壓40%、蛋白尿12%。在併用癌思停組中,沒有患者出現等級5的副作用反應。

 

根據第二期臨床試驗的結果,Thomas E. Stinchcombe對此發表了以下結論:EGFR陽性的非小細胞肺癌患者使用抗VEGF抗體藥癌思停+EGFR酪氨酸激酶抑制劑得舒緩,與得舒緩單劑療法相比,無惡化生存期間、總生存期間皆無明顯差異。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Effect of Erlotinib Plus Bevacizumab vs Erlotinib Alone on Progression-Free Survival in Patients With Advanced EGFR-Mutant Non–Small Cell Lung Cancer A Phase 2 Randomized Clinical Trial(JAMA Oncol. 2019 Aug 8.doi:10.1001/jamaoncol.1847.)

 

 

 

 

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