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(直腸癌)化學、放射線療法後,使用保疾伏?

August 19, 2019

2019年7月3日到6日,在西班牙巴塞羅那所舉辦的ESMO胃腸道癌症年會上吉野孝之發表了『微衛星穩定(腫瘤基因突變)可切除的局部性直腸癌患者,在術前化學、放射線療法後,使用抗PD-1抗體藥保疾伏單劑療法,在VOLTAGE試驗的有效性及安全性檢證。』

 

VOLTAGE是由單組醫師主導的開放式試驗,對微衛星穩定(腫瘤基因突變)可切除的局部性直腸癌患者(隊列研究A1組;N=39人)及高微衛星不穩定性(隊列研究A2組;N=2人)進行,在患者的的同意下使用化學、放射線療法( 截瘤達+50Gy)後,在14天以內以兩週為一個療程進行保疾伏240mg單劑療法,共計五次療程。主要評價項目是獨立中央評價的病理完全反應率(設定為30%pCR期待值),次要評價項目是各個設施的病理完全反應率及根治性切除率等。

 

本試驗隊列研究A1組共37人,主要評價項目根據獨立中心評價的病理完全反應率為30%,確認到有11人在病理完全有效。在微衛星穩定組中,以PD-L1反應率所區分的病理完全有效率分別為PD-L1反應率1%以上為60%/PD-L1反應率不滿1%為19%。

 

在化學放射線療法之前,依生檢的結果得知,PD-L1反應率及腫瘤浸潤淋巴球的CD8/eTreg比,可能與病理完全反應率有關。在微衛星穩定組的CD8/eTreg比,在二以上的病理完全反應率為62%/不滿二的為10%。在安全性方面,產生副作用的比率為51.3%,而產生3、4級的副作用比例為7.7%。

 

根據VOLTAGE試驗的結果,吉野孝之對此發表了以下結論:微衛星穩定可切除的局部性直腸癌患者在術前化學、放射線療法後,使用抗PD-1抗體藥保疾伏單劑療法的病理反應率為30%,主要評價項目達成。

 

資料來源:ESMO WCGC 2019 

 

 

 

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