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(大腸癌)癌瑞格低劑量組的副作用發生機率是?

August 26, 2019

2019年7月3日到6日,在西班牙巴塞羅那舉辦的ESMO胃腸道癌症年會上G Argiles發表了『難治性大腸癌患者使用低劑量多重激酶抑制劑癌瑞格單劑療法,在REARRANGE第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證。』

 

REARRANGE第二期臨床試驗,對難治性大腸癌患者(N=299人)以1:1:1隨機分配方式進行,主要評價項目為第三、四級副作用發生率,次要評價項目為總生存期間,無惡化生存期間、疾病控制率等檢證:

四周為一個療程

標準劑量組(N=100人)每日一次癌瑞格160mg,採三週給藥、一週停藥。

低劑量組(N=98人)每日一次癌瑞格120mg,採三週給藥、一週停藥。

間歇劑組(N=99人)每日一次癌瑞格160mg,採一週給藥、一週停藥。

 

主要評價項目的達成基準是,低劑量組和間歇劑量組與標準劑量組相比,等級3、4副作用發生機率降低20%以上為基準。

 

本次試驗結果,主要評價項目第三、四級副作用發生機率分別為,標準劑量組60%/低劑量組54%/間歇劑組55%,未達成主要評價項目。但在,疲勞感、肌無力症及蛋白尿的發生率,低劑量組和間歇劑量組相較於標準劑量組有減少的現象。

 

在一個療程結束後,變更為標準劑量組的比率分別為,低劑量組45%、間歇劑組64%。在第三個療程開始的患者比率分別為,標準劑量組39%、低劑量組43%、間歇劑組45%

 

在有效性方面,次要評價項目中位數總生存期間分別為,標準劑量組7.4個月/低劑量組8.6個月/間歇劑組7.1個月,確認了三組之間沒有明顯差異。無惡化生存期間中位數分別為,標準劑量組1.9個月/低劑量組2.0個月/間歇劑組2.0個月,確認了三組之間沒有明顯差異。

 

資料來源:New Trial Demonstrates the Efficacy of a More Flexible Dose of Regorafenib to Relieve Side-effects in Patients with Metastatic Colon Cancer(06 Jul 2019, ESMO World GI Press Release)

 

 

 

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