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(骨髓瘤)兆科+迪皮質醇能幫助減緩病情?

August 23, 2019

2019年6月19日、Eileen M. Boyle在醫學雜誌『British Journal of Haematology』發表了『經多次治療後復發、難治性多發性骨髓瘤患者使用抗CD38單株抗體藥兆科+迪皮質醇,在IFM 2014-04第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證結果。』

 

本次試驗是針對有萬科、瑞伏駭及鉑美特的治療經歷,復發、難治性多發性骨髓瘤患者進行的第二期臨床試驗,主要評價項目為客觀反應率、治療反應持續時間、無惡化生存期間及總生存期間等:

以28日為一個療程,同時併用兆科16mg/kg(在第一、二個療程,每週一次、第三到第六個療程,每兩週一次、第七個療程後,每月一次)+迪皮質醇40mg(每週一次)。

 

本次試驗實施目的為,在其他的臨床試驗中,已確認了復發、難治性多發性骨髓瘤患者使用兆科單劑療法有29.2%的抗腫瘤效果。因此期望兆科+迪皮質醇能幫助減緩病情惡化,於是開始本次試驗。

 

本次試驗中所登錄的64位患者背景如下:

 

年齡中位數

67歲(30-80歲)

 

M蛋白分類

IgA=21%(N=12人)

IgG=66%(N=38人)

 

骨髓瘤期數

第1期=47%(N=24人)

第2期=30%(N=15人)

第3期=24%(N=12人)

 

日常體能狀態

ECOG分數為0的有17%(N=11人)

ECOG分數為1的有58%(N=37人)

ECOG分數為2的有25%(N=16人)

 

診斷出多發性骨髓瘤時間

中位數時間6.6年(0.82-22年)

 

中位數曾治療計劃次數6次(3-10次治療計畫)

 

本次試驗中可評價的57位患者裡,主要評價性目客觀反應率為33%,其中包含嚴格完全有效率1.75%(N=1人)、極佳部分反應率7.02%(N=4人)、部分有效25%(N=14人)、最低反應率14%(N=8人)、腫瘤範圍穩定33.3%(N=19人)、腫瘤評估時惡化率19%(N=11人)。

 

次要評價項目,中位數無惡化生存期間4.17個月。達成嚴格完全有效率、極佳部分反應率及部分有效的患者,中位數無惡化生存期間為6.6個月。達成最低反應率及腫瘤範圍穩定率的患者,中位數無惡化生存期間3.7個月。

 

中位數總生存期間16.7個月。達成部分有效的患者,中位數總生存期間23.7個月。達成最低反應率及腫瘤範圍穩定率的患者,中位數總生存期間為17.7個月。

 

在安全性方面,確認到最多的副作用為:血球低下、無力感、不良輸注反應。確認到最多的第三級副作用為:貧血33%、中性粒細胞減少症26%、血小板減少17%、高血壓5%。

 

根據IFM 2014-04試驗的結果,Eileen M. Boyle對此發表了以下結論:有治療經歷復發、頑固/多發性骨髓瘤患者同時併用兆科+迪皮質醇的客觀反應率為33%,具有長期的對抗腫瘤效果。

 

資料來源:Daratumumab and dexamethasone is safe and effective for triple refractory myeloma patients: final results of the IFM 2014‐04 (Etoile du Nord) trial.(Br J Haematol. 2019 Jun 19. doi: 10.1111/bjh.16059.)

 

 

 

 

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