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(尿路上皮癌)Erdafitinib的客觀反應率為?

August 31, 2019

2019年7月25日、Yohann Loriot在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『成纖維細胞生長因子受體基因(FGFR)突變的局部/轉移性尿路上皮癌患者,使用FGFR1~4酪氨酸激酶抑制劑Erdafitinib單劑療法,在第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證結果。』

 

本次第二期臨床試驗對FGFR突變的局部/轉移性尿路上皮癌患者採開放式試驗進行,以28天為一個週期,每日一次Erdafitinib單劑(6~10mg),主要評價項目為客觀反應率,次要評價項目為無惡化生存期間、總生存期間等。

 

本次試驗實施的背景為尿路上皮癌出現FGFR突變的頻率很高,在FGFR突變的情況下,使用免疫介入治療的效果可能不佳。根據以上因素,於第一期臨床試驗中證實了FGFR1~4酪氨酸激酶抑制劑對有FGFR突變的患者有良好的抗腫瘤效果,並在本次試驗中證實其有效性。

 

本次試驗中患者的背景如下:

年齡的中位數

68歲(36-87歲)

 

日常體能狀態

ECOG=0的有51%

ECOG=1的有42%

ECOG=2的有7%

 

治療經歷

化學治療後病勢進展的有88%

無治療經歷的有12%

免疫治療後病勢進展的有22%

 

曾接受過治療計畫的中位數

0次治療計劃的有11%

1次治療計劃的有45%

2次治療計劃的有43%

 

臟器轉移

出現轉移的有79%

沒有轉移的有21%

 

肌酸酐的清除率

未達60ml/min的有53%

60ml/min以上的有47%

 

根據以上的背景,患者反應的結果如下。主要評價項目客觀反應率為40%,其中完全有效為3%、部分有效為37%、無變化39%。治療持續時間的中位數為5.6個月,腫瘤惡化時間的中位數為1.4個月。

 

以治療經歷作為區分的客觀反應率分別為:化學治療後病勢進展組40%/無治療經歷組42%/免疫治療後病勢進展組59%。以治療計劃所區分的客觀反應率分別為:0次治療計劃組36%/1次治療計劃組38%/2次治療計劃組38%/3次治療計劃組60%/4次治療計劃組50%。

 

次要評價項目無惡化生存期的中位數為:5.5個月,12個月無惡化生存率為:19%。總生存期間的中位數為13.8月,12個月總生存率為:55%。

 

在安全性方面,總體副作用的發生率為100%,等級3、4的副作用發生率為:67%。最多等級3、4的副作用為:低血鈉症11%、口腔發炎10%及無力感7%。最多因治療而中止治療的原因為:疾病惡化。

 

根據第二期臨床試驗的結果,Yohann Loriot對此發表了以下結論:FGFR突變的局部/轉移性尿路上皮癌患者,使用FGFR1~4酪氨酸激酶抑制劑-Erdafitinib的客觀反應率有40%。另外證實了半數以上的患者有出現等級3、4的副作用。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma(N Engl J Med 2019; 381:338-348 DOI: 10.1056/NEJMoa1817323)

 

 

 

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