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(食道癌 )吉舒達的推薦用量為?

August 24, 2019

2019年7月30日,FDA(美國食品和藥物管理局)批准了『對於曾接受過一種以上全身性治療且PD-L1 CPS≧10,復發、局部轉移的食道扁平上皮癌患者(ESCC)可使用吉舒達治療。』FDA還批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒作為指定患者的診斷設備。

 

KEYNOTE‑181及KEYNOTE‑180兩項臨床試驗是吉舒達的有效性確認試驗。KEYNOTE‑181是以1:1隨機非盲檢對照組試驗,對接受過一種以上全身性治療、復發及局部轉移的食道扁平上皮癌患者628人進行。每3週一次吉舒達200mg靜脈注射組,和四週的療程,在第1、8、15日,紫杉醇80~100mg/m2以靜脈注射後,再由醫師選擇使用每3週一次剋癌易75mg/m2以靜脈注射或抗癌妥180mg/m2靜脈注射做為對照組。按地理區域和組織學亞型(扁平上皮癌與腺癌)做隨機分類。PD-L1反應是使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒做判定。

 

KEYNOTE‑181試驗的主要評價項目是以PD-L1CPS≧10的ESCC患者及所有患者的總生存期間。另外有效性評價項目為有無惡化生存期間、完全有效及治療持續期間。PD-L1 CPS≧10的ESCC患者,其總生存期間的存活風險比為0.64。中位數總生存期間分別為:吉舒達組10.3個月/對照組6.7個月。

 

KEYNOTE‑180屬於非盲檢單劑量試驗,對曾有兩種以上全身性治療、復發及局部轉移的食道扁平上皮癌患者使用與KEYNOTE‑181相同的用藥計畫(除治療經歷外,參加基準與KEYNOTE‑181相同),共計121人參加。

 

KEYNOTE‑180的主要評價項目是客觀反應率及有效期間。PD-L1 CPS≧10的ESCC患者(35人)的客觀反應率為20%,治療持續時間為4.2個月至25.1個月以上,6個月以上的有71%,12個月以上的有57%。

 

食道癌患者使用吉舒達後,所產生的副作用與黑色素瘤及NSCLC患者相似。使用吉舒達的患者,約有20%相同的副作用產生,分別為:疲勞、肌肉疼痛、食慾減退、發癢、腹瀉、噁心想吐、發疹、發燒、咳嗽、呼吸困難、便秘、疼痛及腹痛。

 

食道癌使用吉舒達的推薦用量為三週一次200mg。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外的進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員以及正確內容以文章下方原文為主。

 

吉舒達的推薦用量請參考美國FDA所發布的資料。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-advanced-esophageal-squamous-cell-cancer

 

 

 

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