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(尿路上皮癌)健擇+賀樂維的有效性?

September 10, 2019

2019年8月7日、Sarmad Sadeghi在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『鉑金類藥物無效的轉移性尿路上皮癌患者,使用健擇+賀樂維在第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證結果。』

 

本次試驗以鉑金類無效(以肌酸酐清除率未滿60ml/分、等級2的副作用神經障礙及聽力受損患者為定義)的轉移性尿路上皮癌患者,以21天為一個療程,在第1及第8天使用健擇1000mg/m2+賀樂維1.4mg/m2。主要評價項目為客觀反應率,次要評價項目為無惡化生存期間、總生存期間等第二期臨床試驗。

 

本次試驗實施背景,是以健擇+佳鉑帝以及免疫點檢查抑制劑作為不適用以順鉑為基準治療的轉移性尿路上皮癌患者的標準治療,但是FDA反對PD-L1反應低的轉移性尿路上皮癌患者,在第一線治療使用免疫點檢查抑制劑。根據以上背景,於本次試驗中對不適用以順鉑為基準治療的轉移性尿路上皮癌患者,使用健擇+賀樂維並檢測其有效性。

 

本次試驗中患者的背景如下:

年齡中位數

73歲(62-88歲)

未滿70歲:46%

70歲以上:54%

 

性別

男性:17%

女性:83%

 

人種

白人:92%

拉丁美洲人:4%

亞洲人:4%

 

轉移

局部性轉移:21%

轉移性:79%

 

日常體能狀態

ECOG=0的有46%

ECOG=1的有46%

ECOG=2的有8%

 

baseline eGFR值

60ml/分以上:25%

未達60ml/分:75%

 

根據以上的背景,本次試驗的結果如下。主要評價項目客觀反應率為50%,其中完全有效為4%、部分有效為46%。次要評價項目中位數總生存期間為11.9個月,無惡化生存期間的中位數為5.3個月。

 

在安全性方面,最多的副作用分別為:疲勞83%、中性粒細胞減少症79%、貧血63%、脫毛症狀50%、AST上升50%、便秘42%、噁心42%、血小板減少42%。最常出現的等級3、4的副作用分別為:中性粒細胞減少症63%、貧血29%、疲勞29%。

 

根據第二期臨床試驗的結果,Sarmad Sadeghi對此發表了以下結論:鉑金類無效的轉移性尿路上皮癌患者使用健擇+賀樂維,主要評價項目客觀反應率,、無惡化生存期間、總生存期間皆有改善。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Phase II California Cancer Consortium Trial of Gemcitabine-Eribulin Combination in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma: Final Report (NCI-9653)(J Clin Oncol. 2019 Aug 7.JCO1900861. doi: 10.1200/JCO.19.00861.)

 

 

 

 

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