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(胰臟癌)亞伯杉+健擇的有效性?

September 13, 2019

2019年7月3日到6日,在西班牙巴塞羅那舉辦的ESMO胃腸道癌症年會上,Michele Reni發表了『 不適用FOLFIRINOX療法的未治療轉移性胰臟癌患者,將亞伯杉+健擇作為術後化學治療,在APACT第三期臨床試驗的結果。』

 

APACT第三期臨床試驗,對不適用FOLFIRINOX療法的未治療轉移性胰臟癌患者採隨機對照分組進行,主要評價項目無病存活期間由獨立評價委員會判定,次要評價性項目為總生存期間、安全性、歐洲癌症研究與治療組織的QLQ-C30、QLQ-PAN26評價為基準的生活品質判定等。

併用亞伯杉+健擇組(28天為一個療程,共進行六個療程,亞伯杉125mg/m2+健擇1000/m2)。

健擇單劑組(28天為一個療程,共進行六個療程,健擇1000/m2)。

 

本次試驗實施背景為,轉移性胰臟癌患者5年的生存率僅有20%,且預後情況不良,有提升術後化學治療成績的必要。在其他臨床試驗中,轉移性胰臟癌患者的中位數總生存期間分別為:併用亞伯杉+健擇的總生存率8.7個月/健擇單劑療法6.6個月,併用亞伯杉+健擇有明顯的改善,根據以上背景開始本次試驗。

 

本次試驗在中位數訪問追蹤期間38.5個月,六次療程的完成率有70%(併用亞伯杉+健擇組66%、健擇單劑療法組71%)的結果如下。由獨立評價委員會判定的主要評價項目,中位數目無病存活期間分別為:併用亞伯杉+健擇組19.4個月/健擇單劑療法組18.8個月,兩組並沒有顯著的差距。

 

由臨床試驗醫師所判定的中位數無病存活期間,分別為併用亞伯杉+健擇組16.6個月/健擇單劑療法組13.7個月,併用亞伯杉+健擇組疾病惡化風險18%,有明顯改善,存活風險比為0.82。

 

次要評價項目中位數總生存期間分別為,併用亞伯杉+健擇組40.5個月/健擇單劑療法組36.2個月,併用亞伯杉+健擇組疾病惡化風險18%,存活風險比為0.82,顯示出有改善傾向。不過目前資料尚未完善。

 

在安全性方面,等級三以上的副作用發生率分別為:併用亞伯杉+健擇組86%/健擇單劑療法組68%,最多等級三以上的副作用分別為:血液相關不良反應(中性粒細胞減少症):併用亞伯杉+健擇組49%/健擇單劑療法組43%,非血液相關不良反應(疲勞):併用亞伯杉+健擇組10%/健擇單劑療法組3%。

 

根據APACT試驗的結果,Michele Reni對此發表了以下結論: 不適用FOLFIRINOX療法的未治療轉移性胰臟癌患者,將亞伯杉+健擇作為術後化學治療,在主要評價項目中由獨立評價委員會判定的無病存活期間並未達成,可是該療法有望能成為患者新的治療選擇,目前就等完善的總生存期間資料的解析結果。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外的進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:An international, randomized, open-label, phase III trial of adjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine vs gemcitabine alone for surgically resected pancreatic adenocarcinoma (APACT): primary analysis and quality of life outcomes(World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019 Abstract #O-001)

 

 

 

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