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(淋巴癌)億珂+莫須瘤療法的有效性?

September 5, 2019

2019年8月1日、Tait D. Shanafelt在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『70歲以下、未經治療的慢性淋巴白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者,使用BTK抑制劑億珂+莫須瘤療法,在第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』

 

本次試驗的實施背景是未治療的慢性淋巴白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者,在億珂單劑療法的第三期臨床試驗中,證實了億珂單劑療法比瘤克寧單劑療法更有效。但是,與化學免疫治療相比時,億珂單劑療法的有效性有限。根據以上背景,本次試驗的目的是驗證億珂+莫須瘤療法對化學免疫療法的有效性。

 

本次試驗中患者的背景如下:

年齡中位數

億珂+莫須瘤組:56.7歲

化學免疫治療組:56.7歲

 

性別

億珂+莫須瘤組:男性66.7%

化學免疫治療組:男性68.6%

 

基因突變反應

億珂+莫須瘤組:17p13del 0.6%、11q22.3del 22.0%、Trisomy12 19.8%、13qdel 34.2%

化學免疫治療組:17p13del 0%、11q22.3del 22.3%、Trisomy12 15.4%、13qdel 33.1%

 

IGHV基因突變反應

億珂+莫須瘤組:突變25.0%

化學免疫治療組:突變38.3%

 

根據以上背景,追蹤調查期間的中位數為33.6個月結果如下。主要評價項3年無惡化生存期分別為:億珂+莫須瘤組89.4%/化學免疫治療組72.9%,億珂+莫須瘤組的疾病惡化風險65%,存活風險比為0.35,有明顯的改善。

 

次要評價項目3年總生存期率分別為:億珂+莫須瘤組98.8%/化學免疫治療組91.5%,億珂+莫須瘤組的生存率風險為83%,存活風險比為0.17,有明顯的改善。客觀反應率分別為:億珂+莫須瘤組95.8%/化學免疫治療組81.1%。

 

在安全性方面,等級3以上的副作用發生率分別為:億珂+莫須瘤組80.1%/化學免疫治療組79.7%。最多等級3與血液有關的副作用分別是億珂+莫須瘤組:淋巴球減少症21.9%、白血球增加症17.3%及中性粒細胞減少症10.8%/化學免疫治療組:淋巴球減少症27.2%、白血球減少症22.2%及中性粒細胞減少症22.2%及貧血10.8%。最多發生的等級3非血液相關的副作用是億珂+莫須瘤組:高血壓18%/化學免疫治療組:發熱性中性粒細胞減少症13.3%。

 

根據第三期臨床試驗的結果,Tait D. Shanafelt對此發表了以下結論:70歲以下、未治療的慢性淋巴白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的患者,使用BTK抑制劑億珂+莫須瘤療法,無惡化生存期間及總生存期間都有明顯的改善。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Ibrutinib–Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia(N Engl J Med 2019; 381:432-443 DOI: 10.1056/NEJMoa1817073)

 

 

 

 

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