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(攝護腺癌)去癌達+佳鉑帝的有效性?

October 15, 2019

2019年9月9日、Paul G Corn在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了『有治療經歷、轉移性及去勢治療抗性的攝護腺癌患者使用去癌達+佳鉑帝,在第1/2期臨床試驗的有效性及安全性的檢證結果。』

 

本次試驗是採隨機對照開放式的第1/2期臨床試驗,將有治療經歷、轉移性及去勢治療抗性的攝護腺癌患者(N=160人),以1:1的比例分成去癌達+佳鉑帝組(以21天為一個療程,20–25mg/m2去癌達+3–4mg/mL佳鉑帝)及去癌達單劑療法組(以21天為一個療程,25mg/m2去癌達),主要評價項目為第1期臨床試驗中的藥物的最高耐受劑量,第2期臨床試驗中的無惡化生存期間。

 

本次試驗實施的原因是轉移性及去勢治療抗性的攝護腺癌患者,只在單臂試驗中確認了患者在治療過程中併用紫杉醇類抗癌藥的有效性,尚未在隨機化試驗中進行,於是開始了本次試驗。

 

本次試驗的結果如下。在第1期臨床試驗的主要評價項目藥物的最高耐受劑量,未確認到患者有劑量限制毒性,於是決定了藥劑的用量為25mg/m2去癌達+3–4mg/mL佳鉑帝。等級3的副作用有貧血2人、疲勞1人、血小板減少症1人、低鎂血症1人、腹瀉1人、低血鉀症1人、食慾不振1人、脫水1人。沒有等級4的副作用產生。

 

第2期臨床試驗的主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:去癌達+佳鉑帝組7.3個月/去癌達單劑療法組4.5個月。去癌達+佳鉑帝組的疾病惡化風險31%,存活風險比0.69,有明顯的改善。

 

在安全性方面,第2期臨床試驗中確認到最多的等級3~5副作用如下,疲勞:去癌達+佳鉑帝組20%(N=16人)/去癌達單劑療法組9%(N=7人)、貧血:去癌達+佳鉑帝組23%(N=19人)/去癌達單劑療法組9%(N=3人)、中性粒細胞減少症:去癌達+佳鉑帝組16%(N=13人)/去癌達單劑療法組4%(N=3人)、血小板減少症:去癌達+佳鉑帝組14%(N=11人)/去癌達單劑療法組1%(N=1人)。沒有患者因副作用而逝世。

 

根據第1/2期臨床試驗的結果,Paul G Corn對此發表了以下結論:有治療經歷、轉移性及去勢治療抗性的攝護腺癌患者使用去癌達+佳鉑帝,無惡化生存期間有明顯改善。雖然在副作用的發生率上,比單劑療法要來得高,但患者可忍受其產生的副作用。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Cabazitaxel plus carboplatin for the treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancers: a randomised, open-label, phase 1–2 trial(Lancet Oncol. 2019 Sep 9. pii: S1470-2045(19)30408-5. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30408-5.)

 

 

 

 

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