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(乳癌)復乳納+PI3K抑制劑Taselisib的有效性?

September 7, 2019

2019年6月17日、Cristina Saura在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了『 HER2陰性雌激素受體陽性,已停經的早期乳癌患者,使用復乳納+PI3K抑制劑Taselisib作為術前療法,在LORELEI第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』

 

LORELEI對HER2陰性、雌激素受體陽性,已停經的早期乳癌患者(N=334人),以安慰劑作為對照組方式所進行的第二期臨床試驗,主要評價項目有客觀反應率及病理完全反應率。

Taselisib組(16週連續使用,每日一次,復乳納2.5mg+Taselisib 4mg,1週為一個療程,在第1~5天服用,N=166人)

安慰劑組(16週連續使用,每日一次,復乳納2.5mg+,安慰劑1週為一個療程,第1~5天服用,N=168人)

 

本次試驗實施背景為PI3K訊號傳遞途徑已被證實對賀爾蒙療法產生抗性。使用新一代的PI3K抑制劑Taselisib能提高對PIK3CA突變陽性的癌細胞的抗腫瘤效果,期望與賀爾蒙療法併用後,能提高其效果。根據以上理由,在本次試驗中檢證了復乳納+Taselisib的有效性。

 

本次試驗的結果,主要評價項目客觀反應率分別為:Taselisib組50%(N=83人)/安慰劑組39%(N=66人),Taselisib組的反應較高,勝算比為1.55。另一項主要評價項目病理完全反應率分別為:Taselisib組2%(N=3人)/安慰劑組1%(N=1人),兩組之間並無明顯差異,勝算比為3.07。

 

在安全性方面,Taselisib組最多的等級3、4的副作用為:消化系統障礙8%及感染症狀5%。並確認了一位患者逝世,但是與副作用無關。

 

根據LORELEI試驗的結果,Cristina Saura對此發表了以下結論:HER2陰性和雌激素受體陽性已停經的早期乳癌患者,使用復乳納+PI3K抑制劑Taselisib作為術前療法,能改善客觀反應率。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Neoadjuvant letrozole plus taselisib versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer (LORELEI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial(Lancet Oncol. 2019 Aug 8. pii: S1470-2045(19)30334-1. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30334-1.)

 

 

 

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