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(蕈狀肉芽腫)使用吉舒達的有效性?

October 24, 2019

2019年9月18日、Michael S. Khodadoust在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『有複數治療經歷的復發、難治性的蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)/Sezary症候群(Sezary syndrome)患者,使用PD-1抗體藥吉舒達單劑量療法,在CITN-10第二期臨床試驗中的有效性及安全性檢證結果。』

 

CITN-10試驗是由多個設施採單臂方式所進行的第二期臨床試驗。對有複數治療經歷的復發、難治性蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)/Sezary症候群(Sezary syndrome)的患者(N=24人),進行三週為一個療程的吉舒達2mg/kg單劑療法,最大的用藥期間為24個月,主要評價項目為客觀的反應率。

 

本次試驗實施的主因是皮膚T細胞淋巴癌中的Sezary症候群(Sezary syndrome)中,以蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)患者居多,預後情況大多不良。全身療法的客觀反應率大多在50%以下,需要新的治療方式。

 

根據上述背景,已經顯示了吉舒達在其他腫瘤的作用,並且已經在皮膚T細胞淋巴癌(CTCL)中確認了PD-L1的表現。 於本次研究開始確認其有用性。

 

本次試驗患者的背景如下

年齡中位數

66.9歲(44-85歲)

 

性別

男性:75%

女性:25%

 

種類

蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides):38%

Sezary症候群(Sezary syndrome):62%

 

病期

Ib=4%

IIb=8%

IIIa=8%

IIIb=12%

IVa=67%

 

治療經歷

1-2次治療計劃=21%

3次治療計劃=17%

4次治療計劃=21%

5次治療計劃=21%

7次治療計劃=21%

 

PD-L1反應率

30%以下=54%

31-60%=29%

61%以上=17%

 

本次試驗結果如下:主要評價項目客觀反應率38%,其中完全有效為2人、部分有效為7人。確認到有效的九人中有六人的皮膚障礙大約有90%明顯改善。治療反應持續時間中位數未到達。

 

在安全性方面,未確認到等級四或五的免疫相關不良反應相關事件,但從九人的患者身上確認到11件免疫相關不良反應事件。其中等級一或二的皮膚障礙有6件、關節炎2件、肺炎1件及AST上升1件,等級三的皮膚障礙有4件、關節炎1件、肺炎1件、大腸炎1件、AST上升1件及角膜潰瘍1件。

 

根據CITN-10臨床試驗的結果,Michael S. Khodadoust對此發表了以下結論:有複數治療經歷的復發、難治性的蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)/Sezary症候群(Sezary syndrome)患者,使用PD-1抗體藥吉舒達單劑量療法,不僅顯示出高客觀反應率,連效果也能持續下續。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Pembrolizumab in Relapsed and Refractory Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome: A Multicenter Phase II Study.(J Clin Oncol. 2019 Sep 18.JCO1901056. doi: 10.1200/JCO.19.01056.)

 

 

 

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