​醫療資訊部落格

(胃癌)Nivolumab獲FDA,厚勞省認證

October 27, 2017

小野藥廠和Bristol-Myers Suibbe公司於9/22發表,Nivolumab (Opdivo)獲得美國FDA認定適用於胃癌。另外日本厚生勞動省也發表對於針對經過化療後無法手術切除,以及復發的患者,PD-L1是否有發現,皆可以用於第三線治療。

另外日本厚勞省也將Nivolumab加入非小細胞肺癌,黑色素瘤,頭頸癌,腎細胞癌以及古典霍金森氏淋巴瘤中癌治療的Guide Book裡。這次的發表是根據臨床實驗 ATTRACTION-02(雙盲phase 3),確認使用Nivolumab後,整體存活率延長一年以上。另外根據檢體數值顯示,PD-L1是沒有相關聯性的。

 

在ESMO2017也有篇發表為,觀察期間的中位數為15.7個月(12.1~27.2),OS中位數Nivolumab為5.3個月,安慰劑為4.1個月,HR 0.62(95%信賴區間:0.50-0.76),p<0.0001。顯示Nivolumab的效果較好。12個月OS比例來是,Nivolumab為27%,安慰劑為12%。24個月OS比率,Nivolumab為12%,安慰劑為5%。根據研究團隊的反應率,Nivolumab為12%(95%信頼區間:8-16),安慰劑為0%(95%信頼區間:0-2.8),因此能夠顯示出Nivolumab組的效果較好。(p<0.0001)。

 

PD-L1陽性(1%以上)患者,Nivolumab組(16人)的OS中位數為5.2個月(95%信頼區間:2.8-9.4),偽藥組(10人)3.8個月(95%信頼區間:0.8-5.0),HR 0.58(95%信頼區間:0.24-1.38)。PD-L1陰性(1%以下)患者Nivolumab組(114人)OS中位數為6.1個月(95%信頼區間:4.8-8.6),安慰劑組(52人)4.2個月(95%信頼區間:3.0-6.9),HR為0.71(95%信頼區間:0.50-1.01)。

 

另一方面美國默克藥廠同一天,也發表Keytruda獲得FDA適用於接受過兩種以上的化療出現抗藥性後,還持續惡化,復發的胃癌患者。這是根據KEYNOTE-059的結果,並且於ESMO2017發表。

 

不過在日本Keytruda對於進行性胃癌的認證申請,並未開始進行。

 

參考: 

Nivolumab Receives Accelerated Approval from FDA for Advanced Liver Cancer

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/opdivo-fda-liver

Nivolumab目前該款藥品也可以適用於肝臟,以下圖片為實際上在臨床實驗上的變化。

 

 

在厚生勞動省的資訊也可以參考

http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/news/201709/552939.html

 

Tags:

Share on Facebook
Share on Twitter
Please reload

​特輯

日本各地醫院臨床計畫

December 31, 2014

1/1
Please reload

最新文章
Please reload

每月封存
Please reload

TAG檢索
SNS
  • Instagram
  • 醫療助手臉書粉絲團

Copyright© 2015 新義豊株式会社 All rights reserved.