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(淋巴瘤)莫須瘤作為維持療法的有效性?

October 3, 2019

2019年7月24日、Emmanuel Bachy在醫學雜誌『Journal of Clinical ONcology』上發表了『未治療的濾胞性淋巴瘤於緩解誘導期時,使用抗CD20單株抗體藥莫須瘤+化學療法後,對其有效的患者持續使用莫須瘤作為維持治療,在PRIMA第三期臨床試驗(經九年長期追蹤分析)的有效性及安全性結果。』

 

PRIMA試驗是由國際多個醫療機構共同對於未治療的濾胞性淋巴瘤患者實施緩解誘導治療時,使用莫須瘤+化學療法後,對其有效的患者(N=1018人)隨機採樣:持續使用莫須瘤作為維持治療(N=505人)、追蹤訪問(N=513人),主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間、客觀的反應率等第三期臨床試驗。

 

本次試驗實施環境背景,是濾胞性淋巴瘤佔非何杰金氏淋巴瘤的25%、緩性淋巴瘤的70%。在緩解誘導期時使用莫須瘤+化學療法,在之前的臨床試驗中無惡化生存期間的結果良好。根據以上狀況,開始了對未治療的濾胞性淋巴瘤於緩解誘導期後,持續使用莫須瘤為維持治療的有效性檢證。

 

本次試驗中患者的背景如下:

年齡的中位數

莫須瘤組:55歲(22-84歲)

追蹤訪問組:57歲(26-79歲)

 

性別

莫須瘤組:男性51.2%

追蹤訪問組:男性53.5%

 

B症候群

莫須瘤組:30.4%

追蹤訪問組:31.7%

 

濾泡性淋巴瘤國際預後指標

莫須瘤組:低危險群21.4%、中危險群36.5%、高危險群42.1%

追蹤訪問組:低危險群21.0%、中危險群36.2%、高危險群42.6%

 

導入緩解治療的化學治療種類

莫須瘤組:CHOP療法 75.2%、CVP療法 22.0%、FCM療法 2.7%

追蹤訪問組:CHOP療法 75.6%、CVP療法 21.6%、FCM療法 2.8%

 

本次試驗經過九年的追蹤訪問分析結果,主要評價項目中位數無惡化生存期間分別為:莫須瘤組10.5年/追蹤訪問組4.1年,莫須瘤組病情惡化風險39%,有明顯改善,存活風險比0.61。

 

次要評價項目10年總生存期間,兩組都約為80%,兩組間的逝世風險並沒有明顯的差異,存活風險比1.04。

 

在安全性方面,副作用發生率分別為:莫須瘤組56.9%/追蹤訪問組38.2%。等級3以上的副作用發生率分別為:莫須瘤組24.4%/追蹤訪問組16.9%。嚴重不良反應事件發生率分別為:莫須瘤組21.2%/追蹤訪問組13.4%。

 

根據PRIMA試驗九年追蹤訪問的解析結果,Emmanuel Bachy對此發表了以下結論:未治療的濾胞性淋巴瘤於緩解誘導期時,使用抗CD20單株抗體藥莫須瘤+化學療法後,持續使用莫須瘤作為維持治療,在無惡化生存期間的結果有明顯的改善。但是在總生存期間的改善上未見其成效。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Sustained Progression-Free Survival Benefit of Rituximab Maintenance in Patients With Follicular Lymphoma: Long-Term Results of the PRIMA Study(J Clin Oncol. 2019 Jul 24:JCO1901073. doi: 10.1200/JCO.19.01073.)

 

 

 

 

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