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(小腸癌)吉舒達單劑療法的有效性?

September 6, 2019

2019年7月3日到6日,在西班牙巴塞羅那舉辦的ESMO胃腸道癌症年會上Katrina S. Pedersen發表了『小腸腺癌患者使用抗PD-1抗體藥吉舒達,在第二期臨床試驗上的有效性及安全性。』

 

本次試驗對小腺癌患者(N=40人)使用吉舒達200mg單劑療法,直到病情惡化或產生不可預期的副作用,主要評價項目為客觀的反應率,次要評價項目為無惡化生存期間、總生存期間及安全性的第二期臨床試驗檢證。並將主要評價項目達成基準設定為35分之7以上的患者確認有效為基準。

 

本次試驗實施背景為,小腸腺癌發病比率是100萬人中就有6~7人,最近歐美的小腸腺癌患者增加。第一線治療使用FOLFOX/CAPOX療法後的標準治療不足,有需要確立新的標準治療。因此,開展小腸腺癌使用抗PD-1抗體藥吉舒達的有效性更新一輪大規模的驗證。

 

本次登錄的患者背景如下,腫瘤部位分別為:十二指腸60%、空腸25%及迴腸15%。微衛星不穩定檢查率55%(N=22人)。

 

本次試驗結果公布時,有32名患者治療中止,原因分別為病情惡化78%(N=25人)、離世16%(N=5人)、副作用6%(N=2人)。

 

主要評價項目客觀反應率8%,僅3名患者部分有效,未達主要評價項目設定基準。次要評價項目中位數無惡化生存期間2.8個月。中位數總生存期間6.9個月。

 

微衛星不穩定(腫瘤基因突變)狀態的客觀反應率分別為,微衛星穩定的18名患者中有6%(N=1人)部分有效,低微衛星不穩定的2名患者中,1名患者的腫瘤範圍穩定,高微衛星不穩定的2名患者中,2名患者部分有效。

 

在安全性方面,等級3以上的副作用發生率為58%(N=23人),等級4或5的副作用發生率為23%(N=9人)。

 

根據臨床試驗的結果,Katrina S. Pedersen對此發表了以下結論:小腸腺癌患者使用抗PD-1抗體藥吉舒達,主要評價項目客觀反應率未能達到基準,但是高微衛星不穩定的2名患者都有達成部分有效。

 

資料來源:https://www.oncnet.com/news/pembrolizumab-fails-achieve-goal-response-rate-patients-advanced-small-bowel-adenocarcinomaWorld Congress on Gastrointestinal Cancer 2019 #O-007)

 

 

 

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