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(大腸癌)維必施單劑療法是否較優?

August 21, 2019

2019年7月3日,Filippo Pietrantonio在醫學雜誌『JAMA Oncology』發表了『使用抗EGFR抗體藥維必施單劑療法以及同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸療法,作為RAS野生型轉移性大腸癌患者維持治療,在VALENTINO第二期臨床試驗的有效性及安全性。』

 

VALENTINO第二期臨床試驗是共同由多個設施採1:1的比例分組進行的開放式實驗,對RAS野生型轉移性大腸癌患者在第一線治療同時併用維必施+FOLFOX療法8個療程後,維持治療之間的差異進行比較檢證,主要評價項目為10個月無惡化生存期間:

維必施單劑療法組(兩週為一個療程,維必施6mg/kg,N=112人)。

同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組(兩週為一個療程,維必施6mg/kg+服樂癌+合併葉酸,N=117人)。

 

本次試驗實施目的為,在導入治療(同時併用維必施+FOLFOX療法)後,檢證RAS野生型轉移性大腸癌患者在維持治療時,使用維必施單劑療法是否會比同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸療法來的好。

 

『試驗對象分類如下』

中位數年齡

維必施單劑療法組:62.4歲、(64-70歳)

同時併用服樂癌+合併葉酸組:62.6歲、(55-71歲)

 

性別

維必施單劑療法組:男性66%、女性34%

同時併用服樂癌+合併葉酸組:男性67%、女性33%

 

日常體能狀態

維必施單劑療法組:ECOG分數為0的有72%、ECOG分數為1的有28%

同時併用服樂癌+合併葉酸組:ECOG分數為0的有72%、ECOG分數為1的有28%

 

轉移數量

維必施單劑療法組:1個58%、1個以上42%

同時併用服樂癌+合併葉酸組:1個53%、1個以上47%

 

腫瘤部位

維必施單劑療法組:右側20%、左側80%

同時併用服樂癌+合併葉酸組:右側16%、左側84%

 

BRAF基因狀態

維必施單劑療法組:野生型95%、突變型5%

同時併用服樂癌+合併葉酸組:野生型97%、突變型3%

 

根據上述本次試驗的結果為,在169件無惡化生存案例(維必施單劑療法組86件/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組83件)發生時點處於主要評價項目10個月的無惡化生存率內,維必施單劑療法組49%/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組59.9%,無法反應出維必施單劑療法組比維必施+服樂癌+合併葉酸組來得好。

 

其他評價項目,在74件總生存案例(維必施單劑療法組34件/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組40件)發生時點處於,18個月的總生存率內,維必施單劑療法組62.4%/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組66.4%,維必施單劑療法組危害風險增加13%,存活風險比為1.13。

 

客觀反應率為維必施單劑療法組67.0%/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組66.7%。疾病控制率為維必施單劑療法組83.9%/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組82.9%,勝算比為1.06。

 

在安全性方面,副作用發生率分別為維必施單劑療法組20.3%(N=16人)/同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組42.4%(N=36人)。同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸組發生副作用的頻率比維必施單劑療法組更頻繁,其比例分別為腹瀉24.7%/10.1%、口腔發炎32.9%/7.6%。

 

根據VALENTINO試驗的結果,Filippo Pietrantonio對此發表了以下結論:對RAS野生型轉移性大腸癌患者進行的維持治療,使用抗EGFR抗體藥維必施單劑療法在10個月無惡化期間,並沒反應出比同時併用維必施+服樂癌+合併葉酸療法好。

 

資料來源:Maintenance Therapy With Panitumumab Alone vs Panitumumab Plus Fluorouracil-Leucovorin in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer A Phase 2 Randomized Clinical Trial.(JAMA Oncol. 2019 Jul 3. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1467.)

 

 

 

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