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NOVARTIS CAR-T療法獲得FDA突破性治療認定

May 1, 2017

得知CAR-T,大略是2014年末的時候,有位大腸癌的朋友在詢問日本有沒有這項的療法,那時候並沒有太多相關的資訊,日本也沒有相關的技術。不過後來陸陸續續有臨床的出現,像是自治醫科大都有開始招募志願者,透過他們所釋放出的資料,才稍微對於此一療法有些概念。2014年FDA針對B細胞性急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic leukemia,ALL),也認定為突破性治療。簡單來說,這種是因為體內淋巴球不正常增生造成的血液疾病。這次和各位分享的是2017/4/18,美國FDA公布針對兩次以上治療無效的復發/難治性(r/r)的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphomaDlBCL)的成人患者,使用CAR-T*2療法的CTL 019( tisagenlecleucel-T)為突破性治療認定(Breakthrough therapy designation, BTD *1)。另外,CTL 019今年三月,針對DLBCL的小兒以及年輕成人患者使用,也被認定為突破性治療。

FDA的的突破性藥物認定的依據是來自於一個國際共同的phase 2,JULIET臨床實驗,編號為NCT02445248,針對復發以及難治性的DLBCL成人患者。這臨床的結果也將會在今後的醫學會加以發表。

 

*1:突破性治療藥物這個制度是源自於2013年的時候,美國FDA給予那些具有特殊療效,突破性進展的療法/藥物加以認證,以促進其研發。其中一個關鍵點在於,獲得這樣的認定,相對能夠在研發過程獲得更多的投資挹注,讓這個研究獲得更多的資源,加速成果的產生。

 

*2:CAR-T細胞療法,是一種新型態的免疫療法,針對每位患者量身定做的醫療。簡單來講,這次的療法,是將患者血液中的T細胞的特定抗原的基因改造成會攻擊B細胞。

在NOVARTIS的2015/12/4新聞稿有以一張圖片顯示http://www.novartispharmaceuticals.com/en/stories/detail/a-new-kind-of-clinical-trial

 

*3:這篇新聞稿原文請參考:https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-car-t-cell-therapy-ctl019-receives-fda-breakthrough-therapy-designation

 

備註:相關的CAR-T治療也可以參考:

http://www.senri-life.or.jp/seminar/20151125_semi/20151125_05.pdf (日文說明)

 

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