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(尿路上皮癌 )Enfortumab Vedotin的有效性?

August 22, 2019

2019年7月29日、Jonathan E. Rosenberg在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『針對曾有治療經歷(使用鉑金類製劑的化學治療及免疫點檢查抑制劑抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥)的局部性或轉移性尿路上皮癌患者,使用Nectin-4抗體的藥物複合物Enfortumab Vedotin,EV-201第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證。』

 

EV-201試験是採單臂、開放式的第二期臨床試驗,對有鉑金類製劑化學治療及免疫點檢查抑制劑抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥治療經歷的局部性或轉移性尿路上皮癌患者(N=125人),以28天為一個療程,在第1、8、15天,使用Enfortumab Vedotin 1.25mg/kg單劑療法,作為主要評價項目的客觀反應率由獨立評價委員會判定,重要的次要評價項目為無惡化生存期間、治療反應持續時間、總生存期間等檢證。

 

本次試驗實施的背景是包含尿路上皮癌在內的實體癌,都有Nectin-4蛋白質的反應。為此針對Nectin-4抗體的藥物複合物Enfortumab Vedotin備受期待。在第一期臨床試驗上,轉移性尿路上皮癌患者能接受Enfortumab Vedotin所帶來的副作用反應。根據以上因素,為了確認Enfortumab Vedotin對曾有治療經歷的局部性或轉移性尿路上皮癌患者是否有效,而進行本次試驗。

 

本次試驗中患者背景如下:

年齡中位數:69歲(40-84歲)

 

性別

男性=70%(N=88人)

 

年齡

未滿75歲=73%(N=91人)

75歳以上=27%(N=34人)

 

日常體能狀態

ECOG=0的有32%(N=40人)

ECOG=1的有68%(N=85人)

 

腫瘤原發部位

膀胱=65%(N=81人)

尿路上皮=35%(N=44人)

 

轉移部位

淋巴節=10%(N=13人)

骨=41%(N=51人)

肝臟=40%(N=50人)

肺=42%(N=53人)

 

曾治療計畫的中位數

兩次(1~6次治療計劃)

 

使用抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥反應

有反應:20%(N=25人)

無反應:80%(N=100人)

 

Nectin-4反應值

中位數=290(14-300)

 

根據以上志願者資料,本次試驗的結果如下。由獨立評價委員會判定的主要評價項目客觀反應率為44%,其中完全有效為12%、部分有效32%、無變化28%、疾病進展18%、無法進行評價10%。

 

次要評價項目中位數治療反應持續時間為7.6個月。無惡化生存期間的中位數為5.8個月。總生存期間的中位數11.7個月。

 

在安全性方面,最多的副作用分別為:疲勞(佔整體副作用30%、等級3以上的副作用6%)、毛髮脫落(佔整體副作用49%)、食慾不良(佔整體副作用44%、等級3以上的副作用1%)、味覺異常(佔整體副作用40%)、末梢感應神經障礙(佔整體副作用40%、等級3以上的副作用2%)。因副作用而進行藥劑減量的患者比率有32%,治療終止的比例有12%。

 

根據EV-201試驗的結果,Jonathan E. Rosenberg對此發表了以下結論:曾有治療經歷(使用鉑類製劑化學治療及免疫點檢查抑制劑抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥)的局部性或轉移性尿路上皮癌患者,使用針對Nectin-4抗體的藥物複合物Enfortumab Vedotin,反應出具有臨床意義的客觀反應率。

 

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

 

資料來源:Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum and Anti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy(J Clin Oncol. 2019 Jul 29:JCO1901140. doi: 10.1200/JCO.19.01140.)

 

 

 

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