2017年5月29日1 分鐘
英國AstraZeneca公司於五月一號發表針對已治療的膀胱癌患者，使用抗PD-L1抗體durvalumab，通過FDA迅速認可。這是此款藥品第一次被認可。新聞稿標題： AstraZeneca’s Imfinzi(durvalumab) receives US FDA accelerated approval for previously teated patients with advance bladder caner.
對象為包含使用過鉑金製劑等的化療的尿路上皮癌患者(advanced or metastatic urothelial carcrinoma, mUC)，以及在術前術後使用過鉑金製劑的尿路上皮癌。其中關鍵在於，並沒有針對PD-L1發現量高低去做篩選。
這次之所以會通過的根據是依照phase1/2，STUDY 1108的臨床實驗結果。結果顯示，對於抗癌效果相當迅速且持續。一共有182位接受，有效率為17.0％（95％信賴區間：11.9-23.3）。CR有2.7％（5人），部分有效有14.3％（26人），有效期間的中位數為未到達（0.9＋-19.9＋）。*1在有效所需時間的中位數為六個禮拜。被評定為有效的31人中14人（45％）效果持續6個月以上，5人（16％）效果持續12個月以上。
大家一定會很關心高PD-L1的有效率為多少，這95人的有效率為26.3％（95％信賴區間：17.8-36.4），低PD-L1蛋白的或為陰性的73人中，有效率為4.1％（95%信賴區間：0.9-11.5），無法判別PD-L1的14人有效率為21.4％（95%信賴區間：4.7-50.8）。*2
*1：未到達，假設半數(50%)死亡的話，生存期間的中位數就能夠算出。因此若是半數以上還存活，或是還未達到50%的死亡率時就是未達到。
*2：測定PD-L1是使用VENTANA PD-L1（SP263）。