(膀胱癌)durvalumab通過FDA承認


英國AstraZeneca公司於五月一號發表針對已治療的膀胱癌患者,使用抗PD-L1抗體durvalumab,通過FDA迅速認可。這是此款藥品第一次被認可。新聞稿標題: AstraZeneca’s Imfinzi(durvalumab) receives US FDA accelerated approval for previously teated patients with advance bladder caner.

對象為包含使用過鉑金製劑等的化療的尿路上皮癌患者(advanced or metastatic urothelial carcrinoma, mUC),以及在術前術後使用過鉑金製劑的尿路上皮癌。其中關鍵在於,並沒有針對PD-L1發現量高低去做篩選。

這次之所以會通過的根據是依照phase1/2,STUDY 1108的臨床實驗結果。結果顯示,對於抗癌效果相當迅速且持續。一共有182位接受,有效率為17.0%(95%信賴區間:11.9-23.3)。CR有2.7%(5人),部分有效有14.3%(26人),有效期間的中位數為未到達(0.9+-19.9+)。*1在有效所需時間的中位數為六個禮拜。被評定為有效的31人中14人(45%)效果持續6個月以上,5人(16%)效果持續12個月以上。

大家一定會很關心高PD-L1的有效率為多少,這95人的有效率為26.3%(95%信賴區間:17.8-36.4),低PD-L1蛋白的或為陰性的73人中,有效率為4.1%(95%信賴區間:0.9-11.5),無法判別PD-L1的14人有效率為21.4%(95%信賴區間:4.7-50.8)。*2

新聞稿網址:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2017/astrazenecas-imfinzi-durvalumab-receives-us-fda-accelerated-approval-for-previously-treated-patients-with-advanced-bladder-cancer-01052017.html

*1:未到達,假設半數(50%)死亡的話,生存期間的中位數就能夠算出。因此若是半數以上還存活,或是還未達到50%的死亡率時就是未達到。

*2:測定PD-L1是使用VENTANA PD-L1(SP263)。

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