2023年10月12日,由國立癌症研究中心東病院的高橋信行等人在醫學期刊《JAMA Oncology》上發表了,曾有治療經驗的復發性小細胞肺癌患者,使用Topotecan單劑療法及Topotecan+berzosertib併用療法在第二期臨床試驗的有效性及安全性比較結果。
本次第二期臨床試驗將患者隨機分成兩組,Topotecan組(21天為一個治療週期,在第1~5天使用Topotecan 1.25mg/m2,直到出現疾病進展及出現副作用為止)及Topotecan+berzosertib組(21天為一個治療週期,在第1~5天使用Topotecan 1.25mg/m2+第2、5天使用berzosertib 210mg/m2,直到出現疾病進展及出現副作用為止),主要評價項目為總體患者的無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間。
該試驗共有60位患者,其背景信息如下:年齡中位數為59歲(34-79歲),男性佔55%(N=33人),Topoteca組20人,Topotecan+berzosertib組40人。
在隨訪中位數21.3個月時的結果,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別是:Topotecan組3.0個月/Topotecan+berzosertib組 3.9個月,兩組間並沒有確認到明顯的差異。次要評價項目總生存期間中位數分別為:Topotecan組5.4個月/Topotecan+berzosertib組 8.9個月,有明顯的改善。
兩組間所發生的副作用相似,等級3~4的血小板減少症分別為:Topotecan組55%(N=11/20人)/Topotecan+berzosertib組50%(N=20/40人),嘔吐症狀分別為:Topotecan組45%(N=9/20人)/Topotecan+berzosertib組35%(N=14/40人)。
兩組的不良事件發生概況相似,嚴重的血小板減少發生率分別為拓撲替康單藥組55%(N=11/20人)和拓撲替康+berzosertib聯合組50%(N=20/40人),所有程度的嘔吐發生率分別為拓撲替康單藥組45%(N=9/20人)和拓撲替康+berzosertib聯合組35%(N=14/40人)。
根據第二期臨床試驗的結果,高橋信行等人表示:曾有治療經驗的復發性小細胞肺癌患者,使用Topotecan單劑療法及Topotecan+berzosertib併用療法,兩組間無惡化生存率雖然並沒有確認到明顯的差異,但是Topotecan+berzosertib併用療法在總生存期間上有改善傾向。
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