(子宮內膜癌)FDA迅速承認了dMMR患者使用dostarlimab

2021年4月22日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,經承認合格的檢查判定出dMMR且目前正在使用鉑類製劑治療中及治療後病情進展的子宮內膜癌患者,使用dostarlimab進行治療。


本次是依據GARNET試驗(NCT02715284)中的隊列研究A1進行療效評估,由多個設施所共同進行的多隊列、非盲試驗,針對進展中的實體瘤患者進行,反應出其有效性的隊列中,包含經檢查判定出dMMR且目前正在使用鉑類製劑治療中及治療後病情進展的子宮內膜癌患者71人,每三週為一個治療週期,使用dostallimab 500 mg進行治療共計四次後,改成每六週為一個治療週期,使用dostallimab 1,000 mg進行治療。


主要評價項目為客觀反應率和治療反應持續時間,客觀反應率為42.3%,完全有效為12.7%,部分有效為29.6%,治療反應持續時間未到達中位數,93.3%的患者的反應持續時間為6個月以上。


有34%的患者產生嚴重副作用,其中有2%以上的患者出現敗血症、急性腎衰竭、尿路感染、腹痛和發燒等嚴重副作用,最常見的副作用(≥20%)是疲勞、無力感、噁心、腹瀉、貧血及便秘,最常見的3級或4級副作用(≥2%)是貧血和轉氨酶升高,免疫相關的副作用可能包括肺炎、大腸炎、肝炎、內分泌失調及腎臟炎。


dostarlimab的推薦劑量為每3週500mg(第1至第4劑量),第4劑量休息3週後,改為每6週1,000mg,直到治療週期中疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。dostarlimab大約需要30分鐘左右的治療時間,由靜脈注入體內。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-endometrial-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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