(淋巴癌)FDA批准了CAR-T療法Breyanzi

2021年2月5日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了復發或難治性大型B細胞淋巴瘤患者,使用必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 CAR-T細胞療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel),這是FDA批准瀰漫性大型B細胞淋巴瘤及特定類型的非何杰金氏淋巴瘤所可使用的第三種基因療法。


適用於曾進行過兩種以上全身療法但效果不佳或治療後復發的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤及特定類型的非何杰金氏淋巴瘤患者,中樞神經系統淋巴癌患者則不適用,FDA已將其指定為罕見病藥物、突破性新藥及再生醫療先進療法(RMAT)。


由於有可能出現細胞因子釋放綜合症(CRS)或神經系統毒性等副作用,所以將密切注意相關醫療機構是否有遵守風險評估和緩解策略 (REMS)要求 ,FDA將評價其長期安全性因此要求製造商在上市後進行觀察研究。


瀰漫性大型B細胞淋巴瘤是非何杰金氏淋巴瘤成人患者的常見類型,在美國,每年診斷出77,000例新的非何杰金氏淋巴瘤病例,其中三分之一被診斷為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤。


資料來源:https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70614


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