(頭頸癌) USA的新藥認定


文章重點節錄:

1.這篇訊息是2016.4.19 AACR(美國癌症研究學會)的資訊,opdivo的有效性通過新藥的認證。

2.生存期間的平均值延長,結果顯示發現有PD-L1或是HPV感染的患者也有效

3.這個經過 FDA breakthrough therapy的認定。

四月十六到二十日,在美國舉辦的AACR 美國癌症研究學會,針對曾經使用白金制藥的頭頸部位患者,頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的進行pd-1抗體(opdivo)的第三階段臨床實驗(checkmate 141)。

生存期

opdivo的一年生存率約為兩倍,體內有pd-l1的患者的效果更好。

這個臨床實驗的對象為復發、轉移的頭頸部鱗狀細胞癌( SCCHN),一共361人,其中使用opdivo 240人,其他治療方式為121人。

根據這個結果,4月25日,美國FDA將這款opdivo(抗pd-1抗體)針對有使用過白金製劑的復發以及轉移頭頸部鱗狀細胞癌患者用藥,訂為 breakthrough therapy。

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參考資料:

・Nivolumab (nivo) vs investigator’s choice (IC) for recurrent or metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): CheckMate-141(AACR2016, Abstract# CT099)

・Nivolumab Improved Survival For Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma(AACR New release, 19/Apr/2016)

・AACR 2016: Nivolumab Improved Survival for Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma(ASCO POST,19/Apr/2016)

・Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator’s Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02105636)

・小野薬品工業およびブリストル・マイヤーズスクイブプレスリリース(2016/4/21)

・Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Previously Treated Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck(Bristol-Myers Squibb’s press release)

#頭頸癌 #肺癌

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