(尿路上皮癌 )FDA批准Trodelvy單劑療法

2021年4月13日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,曾有鉑類製劑、PD-1及PD-L1抑制劑治療經歷,局部進行性或轉移性尿路上皮癌患者,使用Trodelvy進行治療。


在TROPHY試驗(IMMU-132-06; NCT03547973)中評估了其有效性,這是一項由多個設施所進行的單臂試驗,接受試驗的是曾有鉑類製劑、PD-1及PD-L1抑制劑治療經歷,局部進行性或轉移性尿路上皮癌患者(112人),患者在21天治療週期的第1天和第8天透過靜脈注射 Trodelvy 10 mg / kg。


主要評價項目為客觀反應率及治療反應持續時間,客觀反應率為27.7%、完全有效5.4%及部分有效22.3%,治療反應持續時間中位數7.2個月。


接受Trodelvy的患者最常見的副作用(發生率25%以上)是中性粒細胞減少,噁心,腹瀉,疲勞,脫髮,貧血,嘔吐,便秘,食慾不振,皮疹和腹痛。


Trodelvy的推薦劑量是在21天治療週期的第1天和第8天透過靜脈注射10 mg / kg(第三週休息) ,直到治療週期中疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumab-govitecan-advanced-urothelial-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery


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