(尿路上皮癌)FDA批准了高風險復發患者使用保疾伏作為術後療法

2021年8月19日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,術後復發風險高的尿路上皮癌患者使用保疾伏作為術後療法。這也是FDA首次批准高風險尿路上皮癌患者使用該藥物進行術後治療。


另外,進展性、轉移性尿路上皮癌使用保疾伏進行治療,根據臨床試驗的結果也迅速獲得批准。


CHECKMATE-274試験招募到的對象是復發風險高的膀胱、尿路上皮癌在進行手術後120天以內的患者,該試驗是隨機雙盲對照組試驗,按照1:1的比例分為保疾伏組(兩週為一個治療週期,240 mg)跟安慰劑組,直到出現復發或是無法忍受的副作用,治療時間最長為一年。


主要評價項目無疾病存活期間是評估意向治療和PD-L1表現量1%以上的患者,無疾病存活期間定義為首次復發的時間至逝世的時間,在預先指定的中期分析中,對於兩組的主要評價項目均有顯著改善,在 意向治療分析中,保疾伏的無疾病存活期間中位 數為20.8個月,安慰劑組為10.8個月,PD-L1表現量1%以上的患者,保疾伏的無疾病存活期間中位數未到達,安慰劑組為8.4個月。


PD-L1表現陰性的患者的非分層分析所評估的無病存活風險比為0.83,總生存期間未達到,整體的逝世率為33%,含有尿路上皮癌患者的逝世病例有37人(保疾伏組20人,安慰劑組17人)。


在CHECKMATE-274試驗中,使用保疾伏治療後有超過20以上的副作用報告,分別為皮疹、疲勞、腹瀉、發癢、肌肉骨骼疼痛和尿路感染。


使用保疾伏作為尿路上皮癌輔助治療的推薦劑量為每兩週240mg或是每四週480mg。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-adjuvant-treatment-urothelial-carcinoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



0 則留言