(膽管癌)FDA批准使用Tibsovo進行治療

2021年8月25日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,被檢測出有IDH1基因變異、曾有治療經歷的局部進展或是轉移的膽管癌患者,使用Tibsovo進行治療。


FDA也批准 Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation)作為膽管癌患者使用Tibsovo的伴隨診斷。


根據AG120-C-005、NCT02989857臨床試驗評估了Tibsovo的療效,這是一項由多個設施共同進行的雙盲隨機試驗,將有IDH1基因變異、曾有治療經歷的局部進展或是轉移的膽管癌患者(185人),按照2:1的分成Tibsovo組(每日口服一次 500mg)及安慰劑組,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止。


主要評價項目為無惡化生存期間,Tibsovo組有明顯的改善,總生存期間兩組並無明顯差異,約有70%安慰劑組的患者,在接受檢查後確認了疾病進展,進而轉為使用Tibsovo。


最常見的副作用 (≥15%) 是疲勞、噁心、腹痛、腹瀉、咳嗽、食慾不振、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。


Tibsovo用於膽管癌的推薦劑量為不論是否進食,每日口服一次 500 mg,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ivosidenib-advanced-or-metastatic-cholangiocarcinoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery


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