（膽管癌）FDA批准使用Tibsovo進行治療

2021年8月25日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了，被檢測出有IDH1基因變異、曾有治療經歷的局部進展或是轉移的膽管癌患者，使用Tibsovo進行治療。

FDA也批准 Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation）作為膽管癌患者使用Tibsovo的伴隨診斷。

根據AG120-C-005、NCT02989857臨床試驗評估了Tibsovo的療效，這是一項由多個設施共同進行的雙盲隨機試驗，將有IDH1基因變異、曾有治療經歷的局部進展或是轉移的膽管癌患者（185人），按照2：1的分成Tibsovo組（每日口服一次 500mg）及安慰劑組，直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止。

主要評價項目為無惡化生存期間，Tibsovo組有明顯的改善，總生存期間兩組並無明顯差異，約有70%安慰劑組的患者，在接受檢查後確認了疾病進展，進而轉為使用Tibsovo。

最常見的副作用 (≥15%) 是疲勞、噁心、腹痛、腹瀉、咳嗽、食慾不振、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。

Tibsovo用於膽管癌的推薦劑量為不論是否進食，每日口服一次 500 mg，直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止。

資料來源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ivosidenib-advanced-or-metastatic-cholangiocarcinoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery