(膽管癌)安寧照護+mFOLFOX療法 ,總生存期顯著改善?


2019年5月31日~6月4日,在美國芝加哥所舉辦的臨床腫瘤學會ASCO 2019上發表了『有過健擇+順鉑治療經歷,且無法進行切除的膽管癌患者於第二線治療同時併用安寧照護(ASC)+mFOLFOX療法,在ABC-06第三期臨床試驗的有效性及安全性檢證。』

ABC-06試驗是對有過健擇+順鉑治療經歷且無法進行切除的膽管癌患者(N=162人)採1:1隨機分配方式所進行的第三期臨床試驗,主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間、客觀反應率、副作用等檢證;

分別為安寧照護組(N=81人)。

安寧照護+mFOLFOX療法(兩週為一次療程,益樂鉑85mg/m2+L-folinic acid 175mg/m2或folinic acid 350mg+第1天以靜脈快速注射5-FU400mg/m2後、再花46小時注射5-FU 2400mg/m2)組(N=81人)。

試驗實施主要原因為,同時併用健擇+順鉑療法,已成為無法進行手術切除的膽管癌患者在第一線治療的標準治療方法。然而,在第一線治療之後,並沒有其他明確的標準治療方法,且效果不明確。 於是,進行本次安寧照護+mFOLFOX療法臨床試驗。

本次試驗的結果,主要評價項目總生存期間分別為,安寧照護組5.3個月/併用mFOLFOX療法組6.2個月,根據鉑類敏感性、血清白蛋白、病情進展進行調整的存活風險比為0.69,安寧照護+mFOLFOX療法組有顯著的改善。六個月總生存期分別為安寧照護組35.5%/併用mFOLFOX療法組50.6%,十二個月總生存期分別為安寧照護組11.4%/併用mFOLFOX療法組25.9%。

次要評價項目只對併用mFOLFOX療法組進行,其結果為無惡化生存期為4.0個月,客觀的反應率5%,疾病控制率33%。

在安全性方面,發生副作用的機率為安寧照護組40%/併用mFOLFOX療法組59%,其中,產生疲勞感副作用的比例為安寧照護組7%/併用mFOLFOX療法組19%、中性粒細胞減少副作用比例為安寧照護組0%/併用mFOLFOX療法組12%、感染症狀副作用比例為安寧照護組1%/併用mFOLFOX療法組18%。

根據ABC-06試驗的結果,Thomas Yau發表了以下言論:有過健擇+順鉑治療經歷且無法進行切除的膽管癌患者於第二線治療同時併用安寧照護(ASC)+mFOLFOX療法的總生存期間有顯著改善。透過本次試驗,在為來或許可成為標準治療方法。

資料來源:ABC-06 | A randomised phase III, multi-centre, open-label study of Active Symptom Control (ASC) alone or ASC with oxaliplatin / 5-FU chemotherapy (ASC+mFOLFOX) for patients (pts) with locally advanced / metastatic biliary tract cancers (ABC) previously-treated with cisplatin/gemcitabine (CisGem) chemotherapy.(2019 ASCO Annual Meeting,Abstract No:4003)

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