(白血病)FDA批准了因Asparaginase治療而引起過敏症狀的患者,使用Rylaze進行治療

2021 年6月30日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,急性淋巴芽細胞白血病及淋巴芽細胞淋巴瘤患者因Asparaginase治療而引起過敏症狀的患者,使用Rylaze併用多種化學療法進行治療。


本次是以JZP458-201 (NCT04145531) 試驗的評價作為依據,由多個設施共同進行的非盲多隊列試驗,Asparaginase是急性淋巴芽細胞白血病及淋巴芽細胞淋巴瘤患者併用多種化療的藥劑之一,本次針對因Asparaginase而引起過敏反應的患者(102人),使用Rylaze透過肌肉注射進行治療,年齡中位數10歲(1~24歲的患者)。


主要評價項目是血清中天門冬胺酸轉胺酶活性從最低點上升0.1 U/mL並維持,試驗及模擬的結果顯示每48小時透過肌肉注射Rylaze25 mg/m2,注射48小時後血清中天門冬胺酸轉胺酶≧0.1U/mL的患者約有93.6%。


Rylaze主要副作用(發生率20%以上)為肝功能異常、噁心、肌肉骨骼疼痛、疲勞、感染症狀、頭痛、發熱、藥物過敏、發熱性中性粒細胞減少、食慾不振、口腔炎、出血和高血糖。


從長效型Asparaginase換成Rylaze時,建議每48小時透過肌肉注射Rylaze 25mg/m2,以維持天門冬胺酸轉胺酶的活性。

資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-asparaginase-erwinia-chrysanthemi-recombinant-leukemia-and-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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