(白血病)FDA批准使用Tecartus進行治療

2021年10月1日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,復發、難治性B細胞前驅因子急性淋巴白血病使用Tecartus進行治療。


本次的批准是以ZUMA-3(NCT02614066)臨床試驗作為依據,由多個設施共同舉行的單臂臨床試驗,向復發、難治性B細胞前驅因子急性淋巴白血病成人患者,在淋巴球清除化療後使用CAR-T免疫療法藥物Tecartus進行治療。


該藥物的有效性評價項目為治療3個月以內達到完全有效及其治療持續時間,可作為評價可能的對象有54人,其中28人在三個月內達到完全有效,隨訪中位數為7.1個月,雖然完全有效的中位數未到達,但是預估約有半數患者的完全有效持續時間超過12個月。


Tecartus 的說明文件中記載了細胞激素釋放症候群及神經毒性相關的副作用事項,具體為細胞激素釋放症候群92%、神經毒性87%,常見的副作用(發生率20%或以上)有發燒、細胞激素釋放症候群、低血壓、腦部症狀、心跳加速、噁心、畏寒、頭痛、疲勞、發熱性中性粒細胞減少症、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、缺氧、發疹、水腫、震顫、感染、便秘、食慾不振及嘔吐。


Tecartus的推薦劑量依照體重使用每公斤為 1 x 10^6(最多 1 x 10^8)個CAR陽性T細胞透過靜脈注射,在淋巴球清除化療後使用。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brexucabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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