(乳癌)Capivasertib+紫杉醇有效?

2019年12月16日、Peter Schmid在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『轉移性三陰乳癌患者,使用AKT抑制劑Capivasertib+紫杉醇作為第一線治療,在The PAKT第二期臨床試驗中的有效性及安全性。』


The PAKT第二期臨床試驗,將轉移性三陰乳癌患者(N=140人),以1:1的比例隨機分成下列兩組。主要評價項目無惡化生存期間,次要評價項目總生存期間。

Capivasertib組(28天為一個療程,每日兩次Capivasertib 400mg+第1、8、15天使用紫杉醇90/m2,N=70人)

紫杉醇組(安慰劑+紫杉醇,N=70人)


本次試驗實施的主因,是乳癌患者中約有10%~15%三陰乳癌患者,三陰乳癌患者的總生存期間中位數約1年,預後非常不良,有必要研發出新的治療方式於事。因此於本試驗中驗證作為三陰乳癌患者的分子標靶藥Capivasertib的有效性。


本此試驗患者的背景如下

中位數年齡

Capivasertib組:55.歲

安慰劑組:51.9歲


日常體能狀態

Capivaserti組:ECOG=0的有 61.4%、ECOG=1的有 37.1%、ECOG=2的有 1.4%。

安慰劑組:ECOG=0的有 68.6%、ECOG=1的有 31.4%、ECOG=2的有 0%。


轉移個數

Capivaserti組:未達3個52.9%、3個以上 47.1%

安慰劑組:未達3個54.3%、3個以上 45.7%


轉移部位

Capivaserti組:肝臟24.3%、肺50.0%、骨41.4%

安慰劑組:肝臟30.0%、肺64.3%、骨40.0%


本次試驗結果如下,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:Capivaserti組5.9個月/安慰劑組4.2個月,Capivaserti組的無惡化生存期間風險26%,存活風險比0.74,有所改善。

有PIK3CA/AKT1/PTEN基因變異的患者(N=28人,Capivaserti組17人,安慰劑組11人),無惡化生存期間中位數分別為:Capivaserti組9.3個月/安慰劑組3.7個月,Capivaserti組的無惡化生存期間風險70%,存活風險比0.30,有所改善。


次要評價項目總生存期間中位數分別為:Capivaserti組19.1個月/安慰劑組12.6個月,Capivaserti組的總生存期間風險39%,存活風險比0.61,有所改善。


在安全性方線,從大多數患者身上所確認到的等級3以上的副作用分別為:腹瀉(Capivaserti組13%/安慰劑組1%)、感染症(Capivaserti組4%/安慰劑組1%)、中性粒細胞減少症(Capivaserti組3%/安慰劑組3%)、皮膚障礙(Capivaserti組4%/安慰劑組0%)、疲勞(Capivaserti組4%/安慰劑組0%)


根據The PAKT臨床試験的結果,Peter Schmid對此發表了以下結論:轉移性三陰乳癌患者,使用AKT抑制劑Capivasertib+紫杉醇作為第一線治療,無惡化生存期間及總生存期間皆有所改善。特別是對PIK3CA/AKT1/PTEN基因變異的患者,反應出更高的有效性。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。


資料來源:Capivasertib Plus Paclitaxel Versus Placebo Plus Paclitaxel As First-Line Therapy for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: The PAKT Trial(J Clin Oncol. 2019 Dec 16:JCO1900368. doi: 10.1200/JCO.19.00368.)

Copyright© 2015 新義豊株式会社 All rights reserved.