（乳癌）Capivasertib＋紫杉醇有效？

2019年12月16日、Peter Schmid在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『轉移性三陰乳癌患者，使用AKT抑制劑Capivasertib＋紫杉醇作為第一線治療，在The PAKT第二期臨床試驗中的有效性及安全性。』

The PAKT第二期臨床試驗，將轉移性三陰乳癌患者（N=140人），以1：1的比例隨機分成下列兩組。主要評價項目無惡化生存期間，次要評價項目總生存期間。

Capivasertib組（28天為一個療程，每日兩次Capivasertib 400mg＋第1、8、15天使用紫杉醇90/m2，N=70人）

紫杉醇組（安慰劑＋紫杉醇，N＝70人）

本次試驗實施的主因，是乳癌患者中約有10%～15%三陰乳癌患者，三陰乳癌患者的總生存期間中位數約1年，預後非常不良，有必要研發出新的治療方式於事。因此於本試驗中驗證作為三陰乳癌患者的分子標靶藥Capivasertib的有效性。

本此試驗患者的背景如下

中位數年齡

Capivasertib組：55.歲

安慰劑組：51.9歲

日常體能狀態

Capivaserti組：ECOG＝0的有 61.4％、ECOG＝1的有 37.1％、ECOG＝2的有 1.4％。

安慰劑組：ECOG＝0的有 68.6％、ECOG＝1的有 31.4％、ECOG＝2的有 0％。

轉移個數

Capivaserti組：未達3個52.9%、3個以上 47.1%

安慰劑組：未達3個54.3％、3個以上 45.7％

轉移部位

Capivaserti組：肝臟24.3％、肺50.0％、骨41.4％

安慰劑組：肝臟30.0％、肺64.3％、骨40.0％

本次試驗結果如下，主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為：Capivaserti組5.9個月／安慰劑組4.2個月，Capivaserti組的無惡化生存期間風險26%，存活風險比0.74，有所改善。

有PIK3CA/AKT1/PTEN基因變異的患者（N=28人，Capivaserti組17人，安慰劑組11人），無惡化生存期間中位數分別為：Capivaserti組9.3個月／安慰劑組3.7個月，Capivaserti組的無惡化生存期間風險70%，存活風險比0.30，有所改善。

次要評價項目總生存期間中位數分別為：Capivaserti組19.1個月／安慰劑組12.6個月，Capivaserti組的總生存期間風險39%，存活風險比0.61，有所改善。

在安全性方線，從大多數患者身上所確認到的等級3以上的副作用分別為：腹瀉（Capivaserti組13％／安慰劑組1％）、感染症（Capivaserti組4％／安慰劑組1％）、中性粒細胞減少症（Capivaserti組3％／安慰劑組3％）、皮膚障礙（Capivaserti組4％／安慰劑組0％）、疲勞（Capivaserti組4％／安慰劑組0％）

根據The PAKT臨床試験的結果，Peter Schmid對此發表了以下結論：轉移性三陰乳癌患者，使用AKT抑制劑Capivasertib＋紫杉醇作為第一線治療，無惡化生存期間及總生存期間皆有所改善。特別是對PIK3CA/AKT1/PTEN基因變異的患者，反應出更高的有效性。