(乳癌)HER2抗體藥物複合體DS-8201有效?

2019年12月11日、Shanu Modi在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『有過T-DM1治療經歷、HER2基因陽性赴發行癌患者,使用HER2抗體藥物複合體DS-8201單劑療法,在DESTINY-Breast01第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


本次第二期臨床試驗是由國際多個設施共同公開進行,對有過T-DM1治療經歷、HER2基因陽性赴發行癌患者,使用HER2抗體藥物複合體DS-8201 5.4mg/kg單劑療法,持續進行到出現病期進展或發生不可預期的副作用為止。主要評價項目客觀反應率,次要評價項目治療反應持續時間及總生存期間。


本次試驗實施的主因,是有過T-DM1治療經歷、HER2基因陽性赴發行癌患者,使用HER2抗體藥物複合體DS-8201,在第一期臨床試驗的客觀反應率為59.5%,治療反應持續時間中位數20.7個月,其效果備受期待。因此於第二期臨床試驗中檢證DS-8201的有效性及安全性。


本次試驗患者的背景如下

年齡中位數

55.0歲(28.0-96.0歲)


性別

女性100%(N=184人)


人種

亞洲人38.0%

白人54.9%

其他4.9%


日常體能狀態

ECOG=0的有55.4%、ECOG=1的有44%、ECOG=2的有0.5%


賀爾蒙受體狀態

陽性52.7%

陰性45.1%

不明2.2%


本次試驗的結果如下,主要評價項目客觀反應率為60.9%,其中完全有效6.0%,部分有效54.9%。


次要評價項目治療反應持續時間中位數為14.8個月,無惡化生存期間中位數為16.4個月,總生存期間中位數未到達,六個月總生存率為93.9%,十二個月總生存率為86.2%。


在安全性方面,至少發生一種以上的副作用發生率為99.5%,等級3以上的副作用發生率為57.1%,在5%以上的患者身上所確認到的等級3的副作用分別為:中性粒細胞減少症20.7%、貧血8.7%、可欣7.6%、白血球數減少6.5%、淋巴球數減少6.5%、疲勞6.0%。因副作用而減輕治療量的有23.4%,治療中止的有15.2%。


根據DESTINY-Breast01臨床試験的結果,Shanu Modi對此發表了以下結論:有過T-DM1治療經歷、HER2基因陽性赴發行癌患者,使用HER2抗體藥物複合體DS-8201單劑療法,有持續性的抗腫瘤效果。

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資料來源:Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer(N Engl J Med. 2019 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa1914510.)


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