(乳癌)Tucatinib+賀癌平+截瘤達有效?

2019年12月11日、Rashmi K. Murthy在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『曾有治療經歷、HER2基因陽性轉移性乳癌患者,使用口服HER2抑制劑Tucatinib+賀癌平+截瘤達,在The HER2CLIMB第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


The HER2CLIMB第二期臨床試驗,將曾有治療經歷、HER2基因陽性轉移性乳癌患者(N=612人),以2:1的比例隨機分成下列兩組。主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間及客觀反應率。

Tucatinib組(21天為一個療程,每日使用兩次Tucatinib300mg+第1天使用賀癌平6mg/kg+第1~14天每日使用兩次截瘤達1000mg,N=410人)

安慰劑組(21天為一個療程,安慰劑+第1天使用賀癌平6mg/kg+第1~14天每日使用兩次截瘤達1000mg,N=202人)


本次試驗實施的主因,在第Ib期臨床試驗中HER2基因陽性轉移性乳癌患者,使用Tucatinib+賀癌平+截瘤達有良好的抗腫瘤效果,但是在副作用方面有腹瀉、噁心、手腳症候群、疲勞、嘔吐等,安全性需要在做進一步的檢證。根據以上背景,開始了本次第二期臨床試驗。


本此試驗患者的背景如下

年齡中位數

Tucatinib組:55.0歲

安慰劑組:54.0歲


人種

Tucatinib組:亞洲人4.4%,黑人10%,白人70.0%

安慰劑組:亞洲人2.5%,黑人6.9%,白人77.7%


日常體能狀態

Tucatinib組:ECOG=0的有 49.8%、ECOG=1的有 50.2%

安慰劑組:ECOG=0的有 46.5%、ECOG=1的有 53.5%


賀爾蒙受體狀態

Tucatinib組:雌激素受體或黃體素受體為陽性的有59.3%,雌激素受體及黃體素受體為陰性的有39.3%

安慰劑組:雌激素受體或黃體素受體為陽性的有62.9%,雌激素受體及黃體素受體為陰性的有37.1%


曾治療經歷中位數

Tucatinib組:曾有治療經歷四次(2‐14治療經歷)

安慰劑組:曾有治療經歷四次(2‐17治療經歷)


之前所使用藥物

Tucatinib組:賀癌平100%、賀疾妥99.8%、賀癌寧100%、泰嘉錠5.9%

安慰劑組:賀癌平100%、賀疾妥99.5%、賀癌寧100%、泰嘉錠5.0%


本次試驗的結果如下,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:Tucatinib組7.8個月/安慰劑組5.6個月,Tucatinib組的無惡化生存期間風險46%,存活風險比0.54,有明顯改善。1年的無惡化生存率分別為:Tucatinib組33.1%/安慰劑組12.3%。


已有腦部轉移的患者,無惡化生存期間中位數分別為:Tucatinib組7.6個月/安慰劑組5.4個月,Tucatinib組的無惡化生存期間風險52%,存活風險比0.48,有明顯改善。1年的無惡化生存率分別為:Tucatinib組24.9%/安慰劑組0%。


次要評價項目總生存期間中位數分別為:Tucatinib組21.9個月/安慰劑組17.4個月,Tucatinib組的總生存期間風險34%,存活風險比0.66,有明顯改善。2年的總生存率分別為:Tucatinib組44.9%/安慰劑組26.6%。


在安全性方面,整體的副作用發生率分別為:Tucatinib組99.3%/安慰劑組97.0%。等級3以上的副作用發生率分別為:Tucatinib組55.2%/安慰劑組48.7%。從Tucatinib組大多數的患者身上所確認到的副作用分別為:腹瀉80.9%、手腳症候群63.4%、噁心58.4%、疲勞45.0%、嘔吐35.9%,等級3以上的副作用分別為:手腳症候群13.1%、腹瀉12.9%、ALT上升5.4%。


根據The HER2CLIMB臨床試験的結果,Rashmi K. Murthy對此發表了以下結論:曾有治療經歷、HER2基因陽性轉移性乳癌患者,使用口服HER2抑制劑Tucatinib+賀癌平+截瘤達,包含已有腦轉移的患者的無惡化生存期間、總生存期間皆有所改善。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。


資料來源:Tucatinib, Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer(N Engl J Med. 2019 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa1914609.)


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