(乳癌)截瘤達有效?

2019年12月5日、Ana Lluch在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『早期三陰性乳癌患者,在進行完術前/術後化學療法後使用截瘤達,在GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


本次第三期臨床試驗,將進行完術前/術後化學療法後的早期三陰性乳癌患者,隨機分成截瘤達組(N=448人),觀察治療組(N=428人),主要評價項目為無病存活率。


本次試驗實施的主因是早期三陰性乳癌患者,三年的無病存活率分別為:第一期8%/第二期15%/第三期40%。因此有必要為患者研究出,比目前的標準治療還要有效的治療選擇。因此本次試驗中驗證截瘤達單劑療法,對進行完術前/術後化學療法後的早期三陰性乳癌患者的有效性。


本次試驗患者的背景如下


年齡中位數

截瘤達組:50.0歲

觀察治療組:49.0歲


人種

截瘤達組:白人69.9%、拉丁美洲人23.9%、非裔美國人3.6%

觀察治療組:白人72.2%、拉丁美洲人22.7%、非裔美國人2.6%


病期

截瘤達組:第一期13.8%/第二期60.3%/第三期23.7%

觀察治療組:第一期17.3%/第二期63.3%/第三期18.7%


淋巴結轉移

截瘤達組:陰性54.5%

觀察治療組:陰性56.5%


治療經歷

截瘤達組:術後化學療法78.8%

觀察治療組:術後化學療法82.2%


本次試驗在隨訪中位數7.3年時的結果如下,與觀察治療組相比,截瘤達組的主要評價項目無病存活率風險減少18%,存活風險比0.82,兩組之前沒有明顯的差異。五年的無病存活率分別為:截瘤達組79.6%/觀察治療組76.8%。根據次群體分析結果,在截瘤達組中的非nonbasal型與nonbasal型的存活風險比分別為:非nonbasal型0.53/nonbasal型0.94。


在安全性方面,整體副作用發生率分別為:截瘤達組95.4%/觀察治療組63.8%。等級3以上的副作用發生率分別為:截瘤達組40.6%/觀察治療組15.5%,較為嚴重的副作用發生率分別為:截瘤達組5.3%/觀察治療組1.4%。


根據GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01臨床試験的結果,Ana Lluch對此發表了以下結論:早期三陰性乳癌患者,在進行完術前/術後化學療法後使用截瘤達單劑療法,與觀察治療組相比,無病存活率並沒有明顯的改善

,但是非nonbasal型的早期三陰性乳癌患者,使用使用截瘤達單劑療法,有改善無病存活率的可能。

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資料來源:Phase III Trial of Adjuvant Capecitabine After Standard Neo-/Adjuvant Chemotherapy in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer (GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01)(Lancet Oncol. 2019 Dec 3. pii: S1470-2045(19)30735-1. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30735-1.)


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