(淋巴癌)FDA批准使用Brukinsa進行治療

2021 年8月31日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了, 華氏巨球蛋白血症使用Brukinsa進行治療。


本次承認是以ASPEN臨床試験(NCT03053440)作為依據,該試驗為隨機、活性對照非盲試驗,以MYD88基因中有L265p變異的華氏巨球蛋白血症為對象分成兩個隊列,隊列一的患者(n=201)依照1:1的比例分為Brukinsa組(每日兩次,160mg)及Ibrutinib組(每日一次420mg),直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止。隊列二的患者為MYD88基因野生型、MYD88基因變異不明的患者(分別是n=26、2),使用Brukinsa進行治療(每日兩次,160mg)。


支持該試驗結果是依照第六屆華氏巨球蛋白血症國際會議所定標準為依據,該會議所定部分有效之評價判定高於IRC的判定,並增加了治療反應持續時間作為有效性評價。


本次試驗中Brukinsa組的客觀反應率為77.5%和十二個月的治療反應持續時間比例為94.4%,隊列二的客觀反應率為50%。


Brukinsa組中最常見副作用包含異常檢查值數在內(≥20%)的有中性粒細胞減少、上呼吸道感染、血小板減少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛和血紅蛋白減少、挫傷、腹瀉、肺炎、咳嗽。


Brukinsa的推薦劑量為每天兩次口服 160 mg 或每天一次 320 mg 。


資料來源:https://www.cancerit.jp/70053.html



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