(骨髓瘤)FDA批准了Darzalex Faspro合劑與其他藥劑併用

2021年7月9日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,曾接受含Lenalidomide、蛋白酶體抑制劑在內,一種或多種以上治療的多發性骨髓瘤患者,使用Pomalidomide及Dexamethasone併用Darzalex Faspro合劑(Daratumumab+Hyaluronidase)進行治療。


本次是以APOLLO (NCT03180736) 的評價作為依據,該試驗是一項非盲對照試驗,將304 名患者按1:1的比例隨機分成Pd組(Pomalidomide及Dexamethasone)及Darzalex Faspro組,Darzalex Faspro組的患者從第1週到第8週,每週使用一次Darzalex Faspro合劑(Daratumumab 1,800mg+Hyaluronidase 30,000單位),第9週開始到第24週改成每週使用兩次,第25開始改成每四週使用一次,直到出現病情進展或無法忍受的副作用為止,Pomalidomide及Dexamethasone的使用量分別是口服Pomalidomide 4mg(28天為一個治療週期,第1~21天每日口服一次),Dexamethasone 40mg(每週40mg,76歲以上的患者減量至20mg)。


主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為Pd組6.9個月/Darzalex Faspro組12.4個月,Darzalex Faspro組與Pd組相比,病情進展及逝世風險減少37%。


Darzalex Faspro組的患者最常見的副作用 (≥20%) 是疲勞、肺炎、上呼吸道感染和腹瀉。


Darzalex Faspro合劑的推薦劑量為 1,800mg/30,000單位(Daratumumab 1,800mg/Hyaluronidase 30,000單位),以照指示從腹部表皮注射約3~5分鐘。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-pomalidomide-and-dexamethasone-multiple-myeloma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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