(食道癌)FDA批准吉舒達併用化學療法

2021年3月22日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,不適合進行手術切除或進行放化療的局部進行、轉移性食道癌或胃食道接合部癌患者,使用吉舒達併用鉑類或和Pyrimidine Fluoride類化學療法。


在KEYNOTE-590試驗(NCT03189719)中評估了併用療法的有效性,這是一項由多個設施所進行的隨機安慰劑對照組試驗,針對不適合進行手術切除或進行放化療的局部進行、轉移性食道癌或胃食道接合部癌患者749人,PD-L1的狀態是使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒進行檢測,將患者以1:1的比例隨機分配至下面兩組,吉舒達併用化療組及安慰劑組,繼續給藥直至疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。


主要有效評價項目為總生存期間及無惡化生存期間,吉舒達併用化療組的總生存期間及無惡化生存期間有明顯改善,總生存期間中位數分別為:吉舒達併用化療組12.4個月/安慰劑組9.8個月,無惡化生存期間中位數分別為:吉舒達併用化療組6.3個月/安慰劑組5.8個月


在KEYNOTE-590試驗中吉舒達併用化療組的患者中,最常見的(≥20%)副作用是噁心,便秘,腹瀉,嘔吐,口腔炎,疲勞/無力,食慾不振和體重減輕。


食道癌使用吉舒達的推薦劑量為每3週200毫克或每6週400毫克。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-esophageal-or-gej-carcinoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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