(肺癌)FDA批准了Lybtayo作為第一線治療

2021年2月22 日,美國食品藥品管理局批准了,無法進行切除或進行根治性放化療的局部性、轉移性進展非小細胞肺癌,經檢測後PD-L1 表現量高並且沒有EGFR、ALK 或 ROS1 異常的患者,使用Lybtayo作為第一線治療。


本次是以1624(NCT03088540)試驗的評價作為依據,該試驗是由多個設施所進行的隨機非盲試驗,將無法進行切除或進行根治性放化療的局部性、轉移性進展非小細胞肺癌患者 710人,以1:1的比例隨機分成Lybtayo組(三週為一個治療週期,透過靜脈注射Lybtayo350mg,持續108週)及化學療法組(鉑類製劑),主要評價項目為總生存期間及無惡化生存期間。


本次主要評價項目總生存期間中位數分別為Lybtayo組22.1個月/化學療法組14.3個月,無惡化生存期間中位數分別為Lybtayo組6.2個月/化學療法組5.6個月,客觀反應率分別為Lybtayo組37%/化學療法組21%,Lybtayo組有明顯的改善。


Lybtayo最常見的副作用 (≥10%) 是肌肉骨骼疼痛、皮疹、貧血、疲勞、食慾不振、肺炎和咳嗽。


非小細胞肺癌使用Lybtayo的推薦劑量為每三週透過靜脈注射一次350mg,每次大約30分鐘。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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