(淋巴癌)FDA迅速批准了Zynlonta單劑療法

2021年4月23日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,曾接受過兩種以上全身療法的復發或難治性大型B細胞淋巴瘤成年患者,使用以CD19抗體為標的及烷化劑所製成的Zynlonta,適用於難治性大型B細胞淋巴瘤,包含瀰漫性大型B細胞淋巴瘤、低惡性度淋巴瘤所引起的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤及高惡性度B細胞淋巴瘤。


本次是依LOTIS-2試驗(NCT03589469)的作為批准的依據,該試驗是開放性單臂試驗,對曾接受過2種以上全身療法後,復發或難治性瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)或高惡性度B細胞淋巴瘤的145名成年患者進行試驗,患者每3週使用 Zynlonta 0.15 mg / kg進行治療,持續2個治療週期,之後每3週使用Zynlonta0.075 mg / kg進行治療,持續治療直到疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。


主要評價項目客觀反應率為48.3%,完全有效為24.1%,隨訪中位數為7.3個月,治療反應持續時間中位數為10.3個月。獲得客觀緩解的70名患者中,有36%的治療反應持續時間在三個月前被審查。


接受Zynlonta治療的患者中最常見的副作用(≥20%)是血小板減少症,γ-GT升高,中性粒細胞減少症,貧血,高血糖、轉胺酶升高、疲勞、低白蛋白血症、皮疹、浮腫、噁心及肌肉骨骼疼痛。


處方信息包括有關浮腫、胸腔積液、骨髓抑制、感染和皮膚反應等副作用的警告和注意事項。

Zynlonta的推薦劑量為0.15 mg / kg,每3週使用一次,2個治療週期後,每3週改為0.075 mg / kg,治療週期的第一天透過靜脈注射,此外,從使用Zynlonta前一天開始,連續三天皆需服用或透過靜脈注射Dexamethasone4mg兩次。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery


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