2022年6月27日，第一三共株式會社宣布HER2抗體藥物Enhertu獲得日本國內許可，追加適用於HER2低表現乳癌。
乳癌是日本女性常見的癌症，據報導2020年的患者人數約為9萬人，HER2是一種表現於癌細胞表面的蛋白質，除乳癌之外還存在於胃癌、大腸癌及肺癌，其中約有一半的乳癌患者是屬於HER2低表現，目前還沒有針對HER2低表現乳癌的抗體藥物。
本次批准是基於DESTINY-Breast 04第三期臨床試驗的結果，該試驗將曾有治療經歷、HER2低表現的患者（N＝55人）使用Enhertu治療並與使用化學療法的患者（N＝373人）進行安全性及有效性的隨機測試，試驗結果為賀爾蒙受體陽性患者、所有患者的無惡化生存期間及總生存期間有所改善。
第一三共株式會社在新聞稿中提到：提供給HER2低表現乳癌患者新的治療選擇並為日本更多的乳癌患者做出貢獻。
DESTINY-Breast04試驗的成果也發表在美國腫瘤學會（ASCO 2022）及醫學雜誌「The New England Journal of Medicine」。
