(肺癌)艾瑞莎+佳鉑帝+愛寧達有效?

2019年11月4日、Yukio Hosomi在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『沒有治療經歷、EGFR基因陽性的非小細胞肺癌患者,使用EGFR酪胺酸激酶抑制劑艾瑞莎+佳鉑帝+愛寧達併用療法,在NEJ009第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


NEJ009第三期臨床試驗,將沒有治療經歷、EGFR基因陽性的非小細胞肺癌患者(N=345人),隨機分成下列兩組。主要評價項目為無惡化生存期間、第二次無惡化生存期間、總生存期間,次要評價項目為客觀反應率、安全性等。

併用療法組(三週為一個療程,每日一次艾瑞莎250mg+佳鉑帝AUC5+愛寧達500mg/m2,N=172人)。

艾瑞莎單劑療法組(三週為一個療程,每日一次艾瑞莎250mg,N=173人)。


本次試驗的患者背景如下

年齡中位數

併用療法組:64.8歲

艾瑞莎單劑療法組:64.0歲


性別

併用療法組:男性 32.9%、女性 67.1%

艾瑞莎單劑療法組:男性 37.2%、女性 62.8%


抽菸經歷

併用療法組:有過抽菸經歷的有42.9%、完全沒抽過菸的有56.5%

艾瑞莎單劑療法組:有過抽菸經歷的有43.6%、完全沒抽過菸的有56.4%


轉移至中樞神經

併用療法組:轉移至中樞神經29.4%、沒有轉移至中樞神經70.6%

艾瑞莎單劑療法組:轉移至中樞神經22.1%、沒有轉移至中樞神經77.9%


EGFR基因變異反應

併用療法組:Exon19deletion 54.7%、L858R 40.6%、其他4.7%

艾瑞莎單劑療法組:Exon19deletion 55.2%、L858R 39.0%、其他5.8%


本次試驗的結果如下,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:併用療法組20.9個月/艾瑞莎單劑療法組11.2個月,併用療法組的無惡化生存期間風險為51%,存活風險比0.49,有明顯的改善。總生存期間中位數分別為:併用療法組50.9個月/艾瑞莎單劑療法組38.8個月,併用療法組的總生存期間風險為27.8%,存活風險比0.722,有明顯的改善。


另一方面,主要評價項目第二次無惡化生存期間中位數分別為:併用療法組20.9個月/艾瑞莎單劑療法組18.0個月,雖然併用療法組的無惡化生存期間風險減少18.2%,存活風險比0.81,並沒有明顯的改善。次要評價項目客觀反應率分別為:併用療法組84%/艾瑞莎單劑療法組67%,併用療法組有明顯改善。


在安全性方面,整體副作用的發生率分別為:併用療法組95.9%/艾瑞莎單劑療法組98.2%,等級3以上的副作用發生率分別為:併用療法組65.3%/艾瑞莎單劑療法組31.0%。併用療法組與艾瑞莎單劑療法組相比,在大多數的患者身上所確認到的等級3以上的副作用比率分別有中性粒細胞減少症(併用療法組31.2%/艾瑞莎單劑療法組0.6%)、貧血(併用療法組21.2%/艾瑞莎單劑療法組2.3%)、血小板減少症(併用療法組17.1%/艾瑞莎單劑療法組0%)。


根據NEJ009臨床試験的結果,Yukio Hosomi對此發表了以下結論:沒有治療經歷、EGFR基因陽性的非小細胞肺癌患者,使用EGFR酪胺酸激酶抑制劑艾瑞莎+佳鉑帝+愛寧達併用療法,與艾瑞莎單劑療法相比,無惡化生存期間及總生存期間皆有所改善。


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資料來源:Gefitinib Alone Versus Gefitinib Plus Chemotherapy for Non–Small-Cell Lung Cancer With Mutated Epidermal Growth Factor Receptor: NEJ009 Study(J Clin Oncol. 2019 Oct 25:JCO1901740. doi: 10.1200/JCO.19.01740.)


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