(骨髓瘤 )IPd併用療法在第三期臨床試驗上的突破!


2019年6月13日到16日,在荷蘭阿姆斯特丹所舉辦的歐洲血液學協會上Paul Richardson發表了『對復發或難治性多發性骨髓瘤患者(RRMM)使用抗CD38單株抗體isatuximab+鉑美特+迪皮質醇,在ICARIA-MM第三期臨床試驗中的有效性及安全性檢證。』

ICARIA-MM試驗由多個設施共同進行隨機非盲檢的第三期臨床試驗。主要評價項目為無惡化生存期間、次要評價項目為客觀反應率、總生存期間。對復發或難治性多發性骨髓瘤患者(RRMM)分為;

IPd群(28日為一次療程,在1、8、15、22天使用isatuximab10mg/kg(第二個療程開始改為第1、15天)+1~21天使用鉑美特4mg+第1、8、15、22天使用迪皮質醇40mg)

Pd群(28日為一次療程1~21天使用鉑美特4mg+第1、8、15、22天使用迪皮質醇40mg)

試驗實施的主因為,多發性骨髓瘤的治療方法在近幾年當中雖然有急速成長,但還是有無法進行治療的患者。為此,有必要研發其他可能的治療方法。所以實施了以抗CD38單株抗體isatuximab為主的治療計劃。

本次試驗中登錄人數有307人(IPd群154人、Pd群153人)

『試驗對象分類如下』

中位數年齡為67歲(36-86歳)

中位數曾治療計畫為三次(2-11次治療計劃)

GFR值未滿60ml/min的有33.9%

使用瑞伏駭後無效的比率有92.5%

使用蛋白酶體後無效的比率有75.9%

高風險比率有19.5%

根據上述本次試驗的結果為,中位數訪問追查11.5個月左右的無惡化生存期間分別為IPd群11.5個月、Pd群6.5個月,IPd群的存活風險比為0.596有顯著的改善。

次要評價項目客觀的反應率分別為IPd群60.4%、Pd群35.3%,極佳部分反應率分別為IPd群31.8%、Pd群8.5%。兩組都沒有達到中位總生存期間,但是IPd群的存活風險比為0.697,有改善的傾向。

中位數治療反應持續時間分別為IPd群13.27個月、Pd群11.07個月,首次反應期間分別為IPd群35天、Pd群58天,而從治療開始到下次治療開始的期間分別為IPd群未到達、Pd群9.1個月,存活風險比為0.538

在安全性方面,副作用發生機率分別為IPd群86.8%、Pd群70.5%,因副作用而停止治療的比率分別為IPd群7.2%、Pd群12.8%,因副作用而逝世的比率分別為IPd群7.9%、Pd群9.4%。且IPd群的不良輸注反應佔總體副作用38.2%,副作用等級為3、4的比例為2.6%。

根據ICARIA-MM試驗的結果,Paul Richardson對此發表了以下結論:對復發或難治性多發性骨髓瘤患者(RRMM)使用抗CD38單株抗體isatuximab+鉑美特+迪皮質醇改善了無惡化生存期間、客觀反應率,患者可以忍受其產生的副作用。

資料來源:A PHASE 3 RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ISATUXIMAB, POMALIDOMIDE, AND LOW-DOSE DEXAMETHASONE VS POMALIDOMIDE AND LOW-DOSE DEXAMETHASONE IN RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM).(2019 EHA,Abstract No:S824)

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