(實體癌)FDA迅速批准了錯配修復缺陷 (dMMR)患者使用Jemperli進行治療

2021年8月17日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,復發或疾病進展且帶有錯配修復缺陷 (dMMR)的實體癌患者,在治療期間或之後出現疾病進展且沒有其他的醫療替代治療方案時,可以使用Jemperli進行治療。此外,FDA也批准了Ventana MMR RxDx Panel作為dMMR實體癌患者使用Jemperli的伴隨診斷。


根據GARNET(NCT02715284) 臨床試驗評估了Jemperli的療效,這是一項非隨機、多中心、非盲及多隊列試驗。該試驗包括了209名dMMR復發或晚期實體癌患者,這些患者在全身治療後出現疾病進展並且沒有令人滿意的替代療法。


主要評價項目客觀反應率為41.6%,完全有效9.1%,部分有效32.5%,治療反應持續時間中位數34.7個月,95.4%的患者的治療反應持續時間為6個月以上。


dMMR實體癌患者最常見的副作用 (≥20%) 是疲勞、無力感、貧血、腹瀉和噁心。最常見的3級或4級副作用 (≥2%) 是貧血、疲勞、無力感、轉氨酶升高、敗血症和急性腎功能障礙,此外,Jemperli的免疫相關副作用包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌失調、腎炎和皮膚毒性。


Jemperli的推薦劑量為第1次至第4次的治療週期為每3週一次 500mg,第4次給藥3週後改為每6週一次給藥 1,000 mg,透過靜脈注射治療時間約為30分鐘。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-advanced-solid-tumors?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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