(胃癌)FDA迅速批准了吉舒達聯合賀癌平、化學療法

2021年5月5日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,無法切除的局部進行性、轉移性的HER2陽性胃癌及胃食道接合部癌患者,使用吉舒達聯合賀癌平、鉑類製劑或fluoropyrimidine類製劑作為第一線治療。


本次是以目前正在進行的KEYNOTE-811試驗(NCT03615326)中最初的264患者的中期分析資料作為依據,該試驗是由多個中心共同進行的隨機雙盲試驗,對象為HER2陽性進行性胃癌及胃食道接合部癌患者,且未接受過全身性轉移性疾病治療的患者,患者按照1:1的比例隨機分配,分為吉舒達組(200mg)及安慰劑組,三週為一個治療週期。


本次的主要評價項目為客觀反應率分別為:吉舒達組74%/安慰劑組52%,治療反應持續時間中位數分別為:吉舒達組10.6個月/安慰劑組9.5個月。在本次KEYNOTE-811試驗中使用吉舒達的患者,產生的副作用與目前其他臨床試驗中所確認到的檔案一致。


無法切除的局部進行性、轉移性的HER2陽性胃癌及胃食道接合部癌患者,使用吉舒達聯合賀癌平、鉑類製劑或fluoropyrimidine類製劑時的推薦用量為三週200mg、六週400mg。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-her2-positive-gastric-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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